RDC-Blinatumomab versus hyperCVAD for Ph-negativ B-ALL. (BEAT-ALL-2024)
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af reduceret dosis kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab versus hyperCVAD som induktionsterapi for nyligt diagnosticeret ph-negativ B-ALL: et multicenter, radomiseret, fase 2-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blinatumomab, et CD3/CD19 bisespecifikt T-celle konjugativt antistof, har vist høj effektivitet i fase I/II undersøgelser af recidiverende/refraktær B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL), især i sammenhæng med lav tumorbyrde. I mellemtiden har Blinatumomab også spiller en vigtig rolle i hurtig og effektiv clearance af MRD hos patienter. Derfor kan dets anvendelse i kombination med mindre intensiv kemoterapi til initial induktionsterapi hos nydiagnosticerede patienter resultere i gunstige responsrater, større dybde af remission og lavere behandlingsrelaterede toksiske effekter.
I denne undersøgelse blev nydiagnosticerede ikke-ældre patienter med Philadelphia kromosomal negativ (PH-) B-ALL inkluderet og 1:1 randomiseret til kemoterapi med reduceret intensitet efterfulgt af Blinatumomab-kohorte eller hyperCVAD-kohorte som induktionsterapi. Den kliniske remissionsrate, MRD negative rate og traktatrelaterede bivirkninger blev evalueret.
Regimet for konsolideringsterapi anbefales som multilægemiddelkombinationskemoterapi (inklusive højdosis Methotrexat eller Cytarabin kombineret med Asparaginase) eller alternerende med Blinatumomab (28 ug/d×28d). Hvis allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) ikke udføres, kræver konsolideringsterapi mindst 4 forløb før 2 års vedligeholdelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Lu
- Telefonnummer: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Telefonnummer: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 15-65 Ph-(BCR-ABL1 negativ)B-ALL blev diagnosticeret i henhold til WHO diagnostiske kriterier Nydiagnosticerede patienter uden forudgående induktionsterapi (undtagen hydroxyurinstof og glukokortikoider ≦5 dage) ECOG score 0-3 Leverfunktion: total bilirubin ≦ 3 gange den øvre grænse for normal; Alaninaminotransferase ≦ 3 gange øvre grænse for normal bevægelse; Aspartataminotransferase ≦ 3 gange øvre grænse for normal bevægelse; (undtagen overvejer leukæmi-infiltration) Nyrefunktion: endogen kreatininclearance ≧30ml/min Patienter skal kunne forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og skal underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Ph+ (BCR-ABL1 positive) ALLE T-celler ALLE Moden B-celle leukæmi/lymfom, B-cellelymfom, med ekstramedullær sygdom Akut blandet celle leukæmi Centralnervesystem leukæmi HIV infektion HBV-DNA eller HCV-RNA positive Patienter med grad 2 eller højere hjerteinsufficiens og andre patienter, som undersøgeren anså for uegnede til inklusion Gravide eller ammende patienter. Studiepatienten blev nægtet tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret dosis kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab
Reduceret dosis kemoterapi (inklusive 1 dosis Idarubicin 8 mg/m2, 1 dosis Vincristine 1,4 mg/m2 [max 2 mg] og 7 dage med Dexamethason 9 mg/m2/d) efterfulgt af 2 ugers Blinatumomab (9 ug/d. d d8-14, 28 ug/d d15-21) straks.
Hvis CR/CRi ikke opnås, skal Blinatumomab 28 ug i yderligere 14 dage fortsættes.
|
Reduceret intensitet kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab
|
|
Aktiv komparator: hyperCVAD
CTX 300mg/m2 q12h D1-3 VCR 1,4mg/m2 (maks. 2mg) D4,D11 DNR 50mg/m2, D4 DEX 40mg/d D1-4, D11-14
|
HyperCVAD-kur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 28±7.
|
CR/CRi
|
Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 28±7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
|
Fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
|
1 år efter afsluttet studie
|
|
Den negative hastighed af minimal resterende læsion (MRD)
Tidsramme: Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 28 ±7.
|
Den negative hastighed af minimal resterende læsion (MRD) under induktionsterapi (tærsklen er 1×10^-4)
|
Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 28 ±7.
|
|
Behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Induktionsterapifase
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlig blødning, infektion, lægemiddelrelaterede bivirkninger og organdysfunktion.
|
Induktionsterapifase
|
|
Kvalitet af overlevelse af patienter i induktionsterapifasen
Tidsramme: Induktionsterapifase
|
QLQ-C30 Survival Quality Scale
|
Induktionsterapifase
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter studiets afslutning
|
Tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
1 år efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Lu, MD, Soochow U
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAT-ALL-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .