RDC-Blinatumomab versus hiperCVAD para LLA B Ph negativa. (BEAT-ALL-2024)
Comparación de la eficacia y seguridad de la quimioterapia de dosis reducida seguida de blinatumomab versus hiperCVAD como terapia de inducción para la LLA B Ph negativa recién diagnosticada: un estudio de fase 2 multicéntrico, radomizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Blinatumomab, un anticuerpo conjugativo bisespecífico de células T CD3/CD19, ha demostrado una alta eficacia en estudios de fase I/II de leucemia linfoblástica B (LLA-B) recidivante/refractaria, particularmente en el contexto de una baja carga tumoral. Mientras tanto, blinatumomab también juega un papel importante en la eliminación rápida y eficiente de la ERM en los pacientes. Por lo tanto, su uso en combinación con quimioterapia menos intensiva para la terapia de inducción inicial en pacientes recién diagnosticados puede resultar en tasas de respuesta favorables, mayor profundidad de la remisión y menores efectos tóxicos relacionados con el tratamiento.
En este estudio, se inscribieron pacientes recién diagnosticados no ancianos con LLA-B cromosómica negativa (PH-) Filadelfia y se los aleatorizó 1:1 a quimioterapia de intensidad reducida seguida de una cohorte de blinatumomab o una cohorte de hiperCVAD como terapia de inducción. Se evaluaron la tasa de remisión clínica, la tasa de ERM negativa y las reacciones adversas relacionadas con el tratado.
El régimen de terapia de consolidación se recomienda como quimioterapia combinada de múltiples fármacos (incluidas dosis altas de metotrexato o citarabina combinada con asparaginasa) o alternando con blinatumomab (28 ug/d×28d). Si no se realiza el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT), la terapia de consolidación necesita al menos 4 ciclos antes de la terapia de mantenimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Lu
- Número de teléfono: 1377183627
- Correo electrónico: lujing@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Jing Lu
- Número de teléfono: 1377183627
- Correo electrónico: lujing@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 15-65 Ph-(BCR-ABL1 negativo)La LLA-B fue diagnosticada según los criterios de diagnóstico de la OMS Pacientes recién diagnosticados sin terapia de inducción previa (excepto hidroxiurea y glucocorticoides ≦ 5 días) Puntuación ECOG 0-3 Función hepática: bilirrubina total ≦ 3 veces el límite superior de lo normal; Alanina aminotransferasa ≦ 3 veces el límite superior del movimiento normal; Aspartato aminotransferasa ≦ 3 veces el límite superior del movimiento normal; (excepto considerando infiltración por leucemia) Función renal: aclaramiento de creatinina endógena ≧30 ml/min. Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Ph+ (BCR-ABL1 positivo) ALL células T ALL Leucemia/linfoma de células B maduras, linfoma de células B, con enfermedad extramedular Leucemia aguda de células mixtas Leucemia del sistema nervioso central Infección por VIH ADN-VHB o ARN-VHC positivo Pacientes con grado 2 o insuficiencia cardíaca superior y otros pacientes considerados inapropiados para su inclusión por el investigador Pacientes embarazadas o en período de lactancia Al paciente del estudio se le negó la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de dosis reducida seguida de blinatumomab
Quimioterapia de dosis reducida (que incluye 1 dosis de idarubicina 8 mg/m2, 1 dosis de vincristina 1,4 mg/m2 [máx. 2 mg] y 7 días de dexametasona 9 mg/m2/d) seguida de 2 semanas de blinatumomab (9 ug/d). d d8-14, 28 ug/d d15-21) inmediatamente.
Si no se logra RC/CRi, se debe continuar con Blinatumomab 28 ug durante otros 14 días.
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Quimioterapia de intensidad reducida seguida de blinatumomab
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Comparador activo: hiperCVAD
CTX 300 mg/m2 cada 12 h D1-3 VCR 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) D4, D11 DNR 50 mg/m2, D4 DEX 40 mg/d D1-4, D11-14
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Régimen HyperCVAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de remisión completa
Periodo de tiempo: Fase de terapia de inducción: el momento de la evaluación de la médula ósea es el día 28 ± 7.
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CR/CRi
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Fase de terapia de inducción: el momento de la evaluación de la médula ósea es el día 28 ± 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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1 año después de la finalización del estudio
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La tasa negativa de lesión residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Fase de terapia de inducción: El momento de la evaluación de la médula ósea es el día 28 ±7.
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La tasa negativa de lesión residual mínima (ERM) durante la terapia de inducción (el umbral es 1×10^-4)
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Fase de terapia de inducción: El momento de la evaluación de la médula ósea es el día 28 ±7.
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EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fase de terapia de inducción
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos sangrado grave, infección, eventos adversos relacionados con medicamentos y disfunción orgánica.
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Fase de terapia de inducción
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Calidad de supervivencia de los pacientes en la fase de terapia de inducción.
Periodo de tiempo: Fase de terapia de inducción
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Escala de calidad de supervivencia QLQ-C30
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Fase de terapia de inducción
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el estudio
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El tiempo desde la asignación aleatoria en un ensayo clínico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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1 año después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Lu, MD, Soochow U
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAT-ALL-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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