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RDC-Blinatumomab versus hiperCVAD para B-ALL Ph-negativo. (BEAT-ALL-2024)

3 de abril de 2024 atualizado por: Chen Suning

Comparando a eficácia e a segurança da quimioterapia de dose reduzida seguida de blinatumomabe versus hiperCVAD como terapia de indução para B-ALL Ph-negativo recém-diagnosticado: um estudo multicêntrico, radomizado, de fase 2

Neste estudo, pacientes não idosos recém-diagnosticados com LLA B cromossômica negativa (PH-) Filadélfia foram incluídos e randomizados 1:1 para quimioterapia de intensidade reduzida seguida por coorte de Blinatumomab ou coorte de hiperCVAD como terapia de indução. A taxa de remissão clínica, a taxa negativa de MRD e as reações adversas relacionadas ao tratado foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Blinatumomab, um anticorpo conjugativo de células T bisespecífico CD3/CD19, demonstrou alta eficácia em estudos de fase I/II de leucemia linfoblástica B recidivante/refratária (B-ALL), particularmente no contexto de baixa carga tumoral. desempenha um papel importante na eliminação rápida e eficiente de MRD em pacientes. Portanto, seu uso em combinação com quimioterapia menos intensiva para terapia de indução inicial em pacientes recém-diagnosticados pode resultar em taxas de resposta favoráveis, maior profundidade de remissão e menores efeitos tóxicos relacionados ao tratamento.

Neste estudo, pacientes não idosos recém-diagnosticados com LLA B cromossômica negativa (PH-) Filadélfia foram incluídos e randomizados 1:1 para quimioterapia de intensidade reduzida seguida por coorte de Blinatumomab ou coorte de hiperCVAD como terapia de indução. A taxa de remissão clínica, a taxa negativa de MRD e as reações adversas relacionadas ao tratado foram avaliadas.

O regime de terapia de consolidação é recomendado como quimioterapia combinada multimedicamentosa (incluindo altas doses de Metotrexato ou Citarabina combinada com Asparaginase) ou alternada com Blinatumomab (28 ug/d×28d). Se o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Alo-HSCT) não for realizado, a terapia de consolidação precisará de pelo menos 4 ciclos antes de 2 anos de terapia de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 15-65 Ph-(BCR-ABL1 negativo)B-ALL foi diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos da OMS Pacientes recém-diagnosticados sem terapia de indução prévia (exceto hidroxiureia e glicocorticóides ≦5 dias) Pontuação ECOG 0-3 Função hepática: bilirrubina total ≦ 3 vezes o limite superior do normal; Alanina aminotransferase ≦ 3 vezes o limite superior do movimento normal; Aspartato aminotransferase ≦ 3 vezes o limite superior do movimento normal; (exceto considerando infiltração de leucemia) Função renal: depuração de creatinina endógena ≧30ml/min Os pacientes devem ser capazes de compreender e querer participar do estudo e devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Ph+ (BCR-ABL1 positivo) LLA células T LLA Leucemia/linfoma de células B maduras, linfoma de células B, com doença extramedular Leucemia aguda de células mistas Leucemia do sistema nervoso central Infecção por HIV HBV-DNA ou HCV-RNA positivo Pacientes com grau 2 insuficiência cardíaca ou superior e outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador Pacientes grávidas ou amamentando A inscrição do paciente no estudo foi recusada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia em dose reduzida seguida de blinatumomab
Quimioterapia em dose reduzida(incluindo 1 dose de idarrubicina 8 mg/m2, 1 dose de vincristina 1,4 mg/m2[máx. 2 mg] e 7 dias de dexametasona 9 mg/m2/d) seguida por 2 semanas de blinatumomabe (9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) imediatamente. Se não for alcançado CR/CRi, Blinatumomab 28 ug por mais 14 dias deve ser continuado.
Medicamento: Injeção de blinatumomabe [Blincyto]
Quimioterapia de intensidade reduzida seguida de Blinatumomabe
Comparador Ativo: hiperCVAD
CTX 300mg/m2 q12h D1-3 Videocassete 1,4mg/m2 (máx. 2mg) D4,D11 DNR 50mg/m2, D4 DEX 40mg/d D1-4, D11-14
Medicamento: Doxorrubicina
Regime hiperCVAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa composta
Prazo: Fase de terapia de indução: O momento da avaliação da medula óssea é o dia 28±7.
CR/CRi
Fase de terapia de indução: O momento da avaliação da medula óssea é o dia 28±7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
Desde o momento da inscrição no estudo até o momento da morte por qualquer causa.
1 ano após a conclusão do estudo
A taxa negativa de lesão residual mínima (MRD)
Prazo: Fase de terapia de indução: O momento da avaliação da medula óssea é o dia 28 ±7.
A taxa negativa de lesão residual mínima (DRM) durante a terapia de indução (o limite é 1×10^-4)
Fase de terapia de indução: O momento da avaliação da medula óssea é o dia 28 ±7.
EA relacionado ao tratamento
Prazo: Fase de terapia de indução
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo sangramento grave, infecção, eventos adversos relacionados a medicamentos e disfunção orgânica.
Fase de terapia de indução
Qualidade de sobrevida de pacientes na fase de terapia de indução
Prazo: Fase de terapia de indução
Escala de Qualidade de Sobrevivência QLQ-C30
Fase de terapia de indução
Sobrevivência livre de progressão（PFS）
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
O tempo desde a atribuição aleatória num ensaio clínico até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
1 ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Suning

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Lu, MD, Soochow U

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEAT-ALL-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de Estudo, Análise Estatística Básica

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do artigo resumo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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