RDC-Blinatumomab versus hyperCVAD pro Ph-negativní B-ALL. (BEAT-ALL-2024)
Porovnání účinnosti a bezpečnosti chemoterapie se sníženou dávkou následované Blinatumomabem versus hyperCVAD jako indukční terapií pro nově diagnostikovanou Ph-negativní B-ALL: multicentrická, radomizovaná studie fáze 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blinatumomab, CD3/CD19 bisespecifická T-buněčná konjugativní protilátka, prokázal vysokou účinnost ve studiích fáze I/II relabující/refrakterní B-lymfoblastické leukémie (B-ALL), zejména v kontextu nízké nádorové zátěže. Mezitím Blinatumomab také hraje důležitou roli v rychlém a účinném odstranění MRD u pacientů. Proto jeho použití v kombinaci s méně intenzivní chemoterapií pro úvodní indukční terapii u nově diagnostikovaných pacientů může vést k příznivé míře odpovědi, větší hloubce remise a nižším toxickým účinkům souvisejícím s léčbou.
Do této studie byli zařazeni nově diagnostikovaní non-starší pacienti s Philadelphia chromozomálně negativní (PH-) B-ALL a byli randomizováni v poměru 1:1 do chemoterapie se sníženou intenzitou následované kohortou Blinatumomab nebo kohortou hyperCVAD jako indukční terapie. Hodnotila se míra klinické remise, míra negativních MRD a nežádoucí reakce související s léčbou.
Režim konsolidační terapie se doporučuje jako víceléková kombinovaná chemoterapie (včetně vysokých dávek methotrexátu nebo cytarabinu v kombinaci s asparaginázou) nebo střídání s Blinatumomabem (28 ug/d×28 d). Pokud není provedena alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT), konsolidační terapie vyžaduje alespoň 4 cykly před 2letou udržovací terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Lu
- Telefonní číslo: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Telefonní číslo: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 15-65 Ph-(BCR-ABL1 negativní)B-ALL byla diagnostikována podle diagnostických kritérií WHO Nově diagnostikovaní pacienti bez předchozí indukční terapie (kromě hydroxyurey a glukokortikoidů ≦5 dnů) ECOG skóre 0-3 Funkce jater: celkový bilirubin ≦ 3 násobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza ≦ 3násobek horní hranice normálního pohybu; Aspartátaminotransferáza ≦ 3násobek horní hranice normálního pohybu; (kromě infiltrace leukémie) Renální funkce: clearance endogenního kreatininu ≧30 ml/min Pacienti musí být schopni porozumět studii a být ochotni se jí zúčastnit a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Ph+ (BCR-ABL1 pozitivní) VŠECHNY T buňky VŠE Zralá B-buněčná leukémie/lymfom, B-buněčný lymfom, s extramedulárním onemocněním Akutní smíšená leukémie leukémie centrálního nervového systému HIV infekce HBV-DNA nebo HCV-RNA pozitivní Pacienti 2. stupně nebo vyšší srdeční selhání a další pacienty, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení. Těhotné nebo kojící pacientky Pacientovi do studie bylo odmítnuto zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie se sníženou dávkou a následně Blinatumomab
Chemoterapie se sníženou dávkou (včetně 1 dávky idarubicinu 8 mg/m2, 1 dávky Vincristinu 1,4 mg/m2 [max 2 mg] a 7 dnů dexamethasonu 9 mg/m2/d) následované 2 týdny Blinatumomabu (9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) okamžitě.
Pokud není dosaženo CR/CRi, je třeba pokračovat v podávání Blinatumomabu 28 ug po dobu dalších 14 dnů.
|
Snížená chemoterapie následovaná Blinatumomabem
|
|
Aktivní komparátor: hyperCVAD
CTX 300 mg/m2 q12h D1-3 VCR 1,4 mg/m2 (max 2 mg) D4,D11 DNR 50 mg/m2, D4 DEX 40 mg/d D1-4, D11-14
|
Režim HyperCVAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra úplné remise
Časové okno: Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 28±7 den.
|
CR/CRi
|
Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 28±7 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Od okamžiku zařazení do studia do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Negativní míra minimální reziduální léze (MRD)
Časové okno: Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 28. ± 7. den.
|
Negativní míra minimální reziduální léze (MRD) během indukční terapie (prahová hodnota je 1×10^-4)
|
Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 28. ± 7. den.
|
|
AE související s léčbou
Časové okno: Fáze indukční terapie
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně závažného krvácení, infekce, nežádoucích účinků souvisejících s léky a orgánové dysfunkce.
|
Fáze indukční terapie
|
|
Kvalita přežití pacientů ve fázi indukční terapie
Časové okno: Fáze indukční terapie
|
QLQ-C30 Stupnice kvality přežití
|
Fáze indukční terapie
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Doba od náhodného přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Lu, MD, Soochow U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEAT-ALL-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .