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RDC-Blinatumomab versus hyperCVAD pour la LAL-B à pH négatif. (BEAT-ALL-2024)

3 avril 2024 mis à jour par: Chen Suning

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la chimiothérapie à dose réduite suivie par le blinatumomab par rapport à l'hyperCVAD comme traitement d'induction pour la LAL-B à pH négatif nouvellement diagnostiquée : une étude multicentrique, radomisée, de phase 2

Dans cette étude, des patients non âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LAL chromosomique Philadelphie négative (PH-) B-ALL ont été recrutés et randomisés 1: 1 dans une chimiothérapie à intensité réduite suivie d'une cohorte Blinatumomab ou d'une cohorte hyperCVAD comme traitement d'induction. Le taux de rémission clinique, le taux de MRD négatifs et les effets indésirables liés au traité ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blinatumomab, un anticorps conjugatif bisspécifique des lymphocytes T CD3/CD19, a montré une grande efficacité dans les études de phase I/II sur la leucémie lymphoblastique B récidivante/réfractaire (LAL-B), en particulier dans le contexte d'une faible charge tumorale. joue un rôle important dans l’élimination rapide et efficace du MRD chez les patients. Par conséquent, son utilisation en association avec une chimiothérapie moins intensive pour le traitement d'induction initial chez les patients nouvellement diagnostiqués peut entraîner des taux de réponse favorables, une rémission plus profonde et des effets toxiques moindres liés au traitement.

Dans cette étude, des patients non âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LAL chromosomique Philadelphie négative (PH-) B-ALL ont été recrutés et randomisés 1: 1 dans une chimiothérapie à intensité réduite suivie d'une cohorte Blinatumomab ou d'une cohorte hyperCVAD comme traitement d'induction. Le taux de rémission clinique, le taux de MRD négatifs et les effets indésirables liés au traité ont été évalués.

Le schéma thérapeutique de consolidation est recommandé sous forme de chimiothérapie multidrogue (incluant du méthotrexate ou de la cytarabine à haute dose associée à l'asparaginase) ou en alternance avec le Blinatumomab (28 ug/j × 28j). Si une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) n'est pas réalisée, le traitement de consolidation nécessite au moins 4 cures avant 2 ans de traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 15-65 ans Ph-(BCR-ABL1 négatif)B-ALL a été diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'OMS Patients nouvellement diagnostiqués sans traitement d'induction préalable (sauf hydroxyurée et glucocorticoïdes ≦ 5 jours) Score ECOG 0-3 Fonction hépatique : bilirubine totale ≦ 3 fois la limite supérieure de la normale ; Alanine aminotransférase ≦ 3 fois la limite supérieure du mouvement normal ; Aspartate aminotransférase ≦ 3 fois la limite supérieure du mouvement normal ; (sauf en cas d'infiltration de leucémie) Fonction rénale : clairance endogène de la créatinine ≧ 30 ml/min Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à participer à l'étude et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Ph+ (BCR-ABL1 positif) LAL Cellules T LAL Leucémie/lymphome à cellules B matures, lymphome à cellules B avec maladie extramédullaire Leucémie aiguë à cellules mixtes Leucémie du système nerveux central Infection par le VIH ADN-VHB ou ARN-VHC positifs Patients de grade 2 ou plus, et autres patients jugés inappropriés pour l'inclusion par l'investigateur. Patientes enceintes ou allaitantes. L'inscription de la patiente à l'étude a été refusée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie à dose réduite suivie de Blinatumomab
Chimiothérapie à dose réduite (incluant 1 dose d'idarubicine 8 mg/m2, 1 dose de vincristine 1,4 mg/m2 [max 2 mg] et 7 jours de dexaméthasone 9 mg/m2/j) suivie de 2 semaines de Blinatumomab (9 ug/ d d8-14, 28 ug/j d15-21) immédiatement. Si la CR/CRi n’est pas atteinte, le Blinatumomab 28 µg pendant 14 jours supplémentaires doit être poursuivi.
Médicament: Blinatumomab injectable [Blincyto]
Chimiothérapie d'intensité réduite suivie de Blinatumomab
Comparateur actif: hyperCVAD
CTX 300 mg/m2 toutes les 12 heures D1-3 VCR 1,4 mg/m2 (max 2 mg) D4, D11 DNR 50 mg/m2, D4 DEX 40 mg/j D1-4, D11-14
Médicament: Doxorubicine
Régime HyperCVAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète composite
Délai: Phase de traitement d'induction : l'heure de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 28 ± 7.
CR/CRi
Phase de traitement d'induction : l'heure de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 28 ± 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an après la fin des études
Depuis le moment de l'inscription à l'étude jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an après la fin des études
Le taux négatif de lésion résiduelle minime (MRD)
Délai: Phase de traitement d'induction : l'heure de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 28 ± 7.
Le taux négatif de lésion résiduelle minime (MRD) pendant le traitement d'induction (le seuil est de 1 × 10 ^ -4)
Phase de traitement d'induction : l'heure de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 28 ± 7.
EI liés au traitement
Délai: Phase de thérapie d'induction
Incidence des événements indésirables liés au traitement, notamment les saignements graves, les infections, les événements indésirables liés au médicament et le dysfonctionnement d'un organe.
Phase de thérapie d'induction
Qualité de survie des patients en phase de traitement d'induction
Délai: Phase de thérapie d'induction
Échelle de qualité de survie QLQ-C30
Phase de thérapie d'induction
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an après la fin des études
Le temps écoulé entre l’assignation aléatoire dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
1 an après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Suning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Lu, MD, Soochow U

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAT-ALL-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, analyse statistique de base

Délai de partage IPD

1 an après la publication du document de synthèse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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