RDC-Blinatumomab versus HyperCVAD bei pH-negativem B-ALL. (BEAT-ALL-2024)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit reduzierter Dosis, gefolgt von Blinatumomab, im Vergleich zu HyperCVAD als Induktionstherapie für neu diagnostizierte pH-negative B-ALL: eine multizentrische, radomisierte Phase-2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blinatumomab, ein CD3/CD19-bisespezifischer T-Zell-konjugativer Antikörper, hat in Phase-I/II-Studien bei rezidivierter/refraktärer B-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) eine hohe Wirksamkeit gezeigt, insbesondere im Zusammenhang mit einer geringen Tumorlast. Inzwischen auch Blinatumomab spielt eine wichtige Rolle bei der schnellen und effizienten Beseitigung von MRD bei Patienten. Daher kann der Einsatz in Kombination mit einer weniger intensiven Chemotherapie zur anfänglichen Induktionstherapie bei neu diagnostizierten Patienten zu günstigeren Ansprechraten, einer größeren Remissionstiefe und geringeren behandlungsbedingten toxischen Wirkungen führen.
In dieser Studie wurden neu diagnostizierte nicht-ältere Patienten mit Philadelphia-chromosomal-negativem (PH-) B-ALL aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität zugeteilt, gefolgt von einer Blinatumomab-Kohorte oder einer HyperCVAD-Kohorte als Induktionstherapie. Bewertet wurden die klinische Remissionsrate, die MRD-Negativrate und vertragsbedingte Nebenwirkungen.
Das Schema der Konsolidierungstherapie wird als Kombinationschemotherapie mit mehreren Medikamenten (einschließlich hochdosiertem Methotrexat oder Cytarabin in Kombination mit Asparaginase) oder im Wechsel mit Blinatumomab (28 µg/Tag × 28 Tage) empfohlen. Wenn keine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) durchgeführt wird, sind für die Konsolidierungstherapie mindestens 4 Zyklen vor einer 2-jährigen Erhaltungstherapie erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Lu
- Telefonnummer: 1377183627
- E-Mail: lujing@suda.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Jing Lu
- Telefonnummer: 1377183627
- E-Mail: lujing@suda.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 15–65 Ph-(BCR-ABL1 negativ)B-ALL wurde gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO diagnostiziert Neu diagnostizierte Patienten ohne vorherige Induktionstherapie (außer Hydroxyharnstoff und Glukokortikoide ≤ 5 Tage) ECOG-Score 0–3 Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts; Alaninaminotransferase ≦ 3-fache Obergrenze der normalen Bewegung; Aspartataminotransferase ≦ 3-fache Obergrenze der normalen Bewegung; (außer unter Berücksichtigung der Leukämie-Infiltration) Nierenfunktion: endogene Kreatinin-Clearance ≧30 ml/min Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen, und müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Ph+ (BCR-ABL1-positiv) ALLE T-Zellen ALLE Reife B-Zell-Leukämie/Lymphom, B-Zell-Lymphom mit extramedullärer Erkrankung Akute gemischtzellige Leukämie Leukämie des Zentralnervensystems HIV-Infektion HBV-DNA- oder HCV-RNA-positiv Patienten mit Grad 2 oder höhere Herzinsuffizienz und andere Patienten, die der Prüfarzt für die Aufnahme als ungeeignet erachtete. Schwangere oder stillende Patienten. Dem Studienpatienten wurde die Aufnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chemotherapie mit reduzierter Dosis, gefolgt von Blinatumomab
Chemotherapie mit reduzierter Dosis (einschließlich 1 Dosis Idarubicin 8 mg/m2, 1 Dosis Vincristin 1,4 mg/m2 [maximal 2 mg] und 7 Tage Dexamethason 9 mg/m2/Tag), gefolgt von 2 Wochen Blinatumomab (9 ug/Tag). d d8-14, 28 ug/d d15-21) sofort.
Wenn CR/CRi nicht erreicht wird, sollte Blinatumomab 28 ug für weitere 14 Tage fortgesetzt werden.
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Chemotherapie mit reduzierter Intensität, gefolgt von Blinatumomab
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Aktiver Komparator: hyperCVAD
CTX 300 mg/m2 alle 12 Stunden D1-3 VCR 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) D4, D11 DNR 50 mg/m2, D4 DEX 40 mg/Tag D1-4, D11-14
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HyperCVAD-Regime
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Phase der Induktionstherapie: Der Zeitpunkt der Knochenmarkuntersuchung ist Tag 28 ± 7.
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CR/CRi
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Phase der Induktionstherapie: Der Zeitpunkt der Knochenmarkuntersuchung ist Tag 28 ± 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Die negative Rate der minimalen Restläsion (MRD)
Zeitfenster: Induktionstherapiephase: Der Zeitpunkt der Knochenmarksuntersuchung ist Tag 28 ±7.
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Die negative Rate der minimalen Restläsion (MRD) während der Induktionstherapie (Der Schwellenwert liegt bei 1×10^-4)
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Induktionstherapiephase: Der Zeitpunkt der Knochenmarksuntersuchung ist Tag 28 ±7.
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Behandlungsbedingte UE
Zeitfenster: Phase der Induktionstherapie
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerer Blutungen, Infektionen, arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und Organfunktionsstörungen.
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Phase der Induktionstherapie
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Überlebensqualität von Patienten in der Induktionstherapiephase
Zeitfenster: Phase der Induktionstherapie
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QLQ-C30 Überlebensqualitätsskala
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Phase der Induktionstherapie
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Die Zeit von der zufälligen Zuordnung in einer klinischen Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Lu, MD, Soochow U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEAT-ALL-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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