RDC-Blinatumomab w porównaniu z hyperCVAD w przypadku Ph-ujemnego B-ALL. (BEAT-ALL-2024)
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii w zmniejszonych dawkach, po której następuje blinatumomab w porównaniu z hyperCVAD w terapii indukcyjnej nowo zdiagnozowanego Ph-ujemnego B-ALL: wieloośrodkowe, radomizowane badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blinatumomab, dwuswoiste przeciwciało koniugacyjne skierowane przeciwko limfocytom T CD3/CD19, wykazał wysoką skuteczność w badaniach I/II fazy dotyczących nawrotowej/opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej B (B-ALL), szczególnie w kontekście małego obciążenia nowotworem. Tymczasem Blinatumomab również odgrywa ważną rolę w szybkim i skutecznym usuwaniu MRD u pacjentów. Dlatego jego zastosowanie w skojarzeniu z mniej intensywną chemioterapią w początkowej terapii indukcyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów może skutkować korzystnym odsetkiem odpowiedzi, większą głębokością remisji i mniejszymi efektami toksycznymi związanymi z leczeniem.
Do tego badania włączono nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku młodszym z ujemnym chromosomem Philadelphia (PH-) B-ALL i przydzielono losowo w stosunku 1:1 do chemioterapii o zmniejszonej intensywności, a następnie do grupy otrzymującej blinatumomab lub kohortę hyperCVAD w ramach terapii indukcyjnej. Oceniono wskaźnik remisji klinicznej, odsetek ujemnych wyników MRD i działania niepożądane związane z leczeniem.
Zalecany jest schemat leczenia konsolidującego jako wielolekowa chemioterapia skojarzona (w tym metotreksat lub cytarabina w dużych dawkach w połączeniu z asparaginazą) lub naprzemiennie z blinatumomabem (28 µg/d×28d). Jeśli nie zostanie wykonany allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT), terapia konsolidacyjna wymaga co najmniej 4 kursów przed 2-letnią terapią podtrzymującą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Lu
- Numer telefonu: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Numer telefonu: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 15-65 lat Ph-(BCR-ABL1-ujemny)B-ALL rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO Nowo zdiagnozowani pacjenci bez wcześniejszej terapii indukcyjnej (z wyjątkiem hydroksymocznika i glikokortykoidów ≦5 dni) Wynik ECOG 0-3 Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≦ 3 razy górna granica normy; Aminotransferaza alaninowa ≦ 3-krotność górnej granicy normalnego ruchu; Aminotransferaza asparaginianowa ≦ 3-krotność górnej granicy normalnego ruchu; (z wyjątkiem nacieku białaczki) Czynność nerek: endogenny klirens kreatyniny ≧30ml/min Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Ph+ (BCR-ABL1-dodatni) ALL limfocyty T ALL dojrzałe białaczka/chłoniak z komórek B, chłoniak z komórek B z chorobą pozaszpikową ostra białaczka wielokomórkowa białaczka centralnego układu nerwowego zakażenie wirusem HIV dodatni wynik HBV-DNA lub HCV-RNA Pacjenci w stopniu 2 lub wyższą niewydolność serca oraz inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią Pacjentowi odmówiono włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia w zmniejszonej dawce, a następnie blinatumomab
Chemioterapia w zmniejszonych dawkach (w tym 1 dawka idarubicyny 8 mg/m2 pc., 1 dawka winkrystyny 1,4 mg/m2 [maks. 2 mg] i deksametazon 9 mg/m2 pc. przez 7 dni), a następnie przez 2 tygodnie blinatumomab (9 µg/d) d d8-14, 28 ug/d d15-21) natychmiast.
Jeżeli nie uzyskano CR/CRi, należy kontynuować leczenie Blinatumomabem w dawce 28 µg przez kolejne 14 dni.
|
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności, a następnie blinatumomab
|
|
Aktywny komparator: hiperCVAD
CTX 300mg/m2 co 12h D1-3 VCR 1,4mg/m2 (maks. 2mg) D4,D11 DNR 50mg/m2, D4 DEX 40mg/d D1-4, D11-14
|
Schemat HyperCVAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony współczynnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Faza terapii indukcyjnej: Oceną szpiku kostnego zajmuje się 28.±7. dzień.
|
CR/CRi
|
Faza terapii indukcyjnej: Oceną szpiku kostnego zajmuje się 28.±7. dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
Od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
|
Ujemny odsetek minimalnych zmian resztkowych (MRD)
Ramy czasowe: Faza terapii indukcyjnej: Oceną szpiku kostnego zajmuje się 28. ±7. dzień.
|
Ujemny odsetek minimalnych zmian resztkowych (MRD) podczas terapii indukcyjnej (próg wynosi 1×10^-4)
|
Faza terapii indukcyjnej: Oceną szpiku kostnego zajmuje się 28. ±7. dzień.
|
|
AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Faza terapii indukcyjnej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym ciężkiego krwawienia, infekcji, działań niepożądanych związanych z lekiem i dysfunkcji narządów.
|
Faza terapii indukcyjnej
|
|
Jakość przeżycia pacjentów w fazie terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Faza terapii indukcyjnej
|
Skala jakości przeżycia QLQ-C30
|
Faza terapii indukcyjnej
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
Czas od losowego przydzielenia w badaniu klinicznym do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Lu, MD, Soochow U
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAT-ALL-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .