RDC-Blinatumomab versus hyperCVAD for Ph-negativ B-ALL. (BEAT-ALL-2024)
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med redusert dose etterfulgt av Blinatumomab versus hyperCVAD som induksjonsterapi for nylig diagnostisert Ph-negativ B-ALL: en multisenter, radomisert, fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blinatumomab, et CD3/CD19 bisespesifikt T-celle konjugativt antistoff, har vist høy effekt i fase I/II studier av residiverende/refraktær B-lymfoblastisk leukemi (B-ALL), spesielt i sammenheng med lav tumorbyrde. I mellomtiden har Blinatumomab også spiller en viktig rolle i rask og effektiv fjerning av MRD hos pasienter. Derfor kan bruken i kombinasjon med mindre intensiv kjemoterapi for innledende induksjonsterapi hos nylig diagnostiserte pasienter resultere i gunstige responsrater, større remisjonsdybde og lavere behandlingsrelaterte toksiske effekter.
I denne studien ble nylig diagnostiserte ikke-eldre pasienter med Philadelphia kromosomal negativ (PH-) B-ALL registrert og 1:1 randomisert til kjemoterapi med redusert intensitet etterfulgt av Blinatumomab-kohort eller hyperCVAD-kohort som induksjonsterapi. Den kliniske remisjonsraten, MRD negativ rate og traktatrelaterte bivirkninger ble evaluert.
Regimet for konsolideringsterapi anbefales som multimedikament kombinasjonskjemoterapi (inkludert høydose metotreksat eller cytarabin kombinert med asparaginase) eller alternerende med Blinatumomab (28 ug/d×28d). Hvis allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) ikke utføres, trenger konsolideringsterapi minst 4 kurer før 2 års vedlikeholdsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Lu
- Telefonnummer: 1377183627
- E-post: lujing@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Jing Lu
- Telefonnummer: 1377183627
- E-post: lujing@suda.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 15-65 Ph-(BCR-ABL1 negativ)B-ALL ble diagnostisert i henhold til WHOs diagnostiske kriterier Nydiagnostiserte pasienter uten tidligere induksjonsterapi (unntatt hydroksyurea og glukokortikoider ≦5 dager) ECOG-score 0-3 Leverfunksjon: total bilirubin ≦ 3 ganger øvre grense for normalen; Alaninaminotransferase ≦ 3 ganger øvre grense for normal bevegelse; Aspartataminotransferase ≦ 3 ganger øvre grense for normal bevegelse; (bortsett fra å vurdere leukemiinfiltrasjon) Nyrefunksjon: endogen kreatininclearance ≧30ml/min Pasienter må kunne forstå og være villige til å delta i studien og må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ph+ (BCR-ABL1 positive) ALLE T-celler ALLE Moden B-celle leukemi/lymfom, B-celle lymfom, med ekstramedullær sykdom Akutt blandcellet leukemi Sentralnervesystem leukemi HIV infeksjon HBV-DNA eller HCV-RNA positive Pasienter med grad 2 eller høyere hjertesvikt og andre pasienter ansett som upassende for inkludering av etterforskeren. Gravide eller ammende pasienter Studiepasienten ble nektet innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi med redusert dose etterfulgt av Blinatumomab
Kjemoterapi med redusert dose (inkludert 1 dose Idarubicin 8 mg/m2, 1 dose Vincristine 1,4 mg/m2 [maks 2 mg] og 7 dager med Deksametason 9 mg/m2/d) etterfulgt av 2 uker med Blinatumomab (9 ug/d. d d8-14, 28 ug/d d15-21) umiddelbart.
Dersom CR/CRi ikke oppnås, bør Blinatumomab 28 ug i ytterligere 14 dager fortsette.
|
Kjemoterapi med redusert intensitet etterfulgt av Blinatumomab
|
|
Aktiv komparator: hyperCVAD
CTX 300mg/m2 q12h D1-3 VCR 1,4mg/m2 (maks 2mg) D4,D11 DNR 50mg/m2, D4 DEX 40mg/d D1-4, D11-14
|
HyperCVAD-regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 28±7.
|
CR/CRi
|
Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 28±7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
Fra tidspunktet for registrering i studien til tidspunktet for dødsfall uansett årsak.
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
Den negative frekvensen av minimal gjenværende lesjon (MRD)
Tidsramme: Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 28 ±7.
|
Den negative frekvensen av minimal gjenværende lesjon (MRD) under induksjonsterapi (Terskelen er 1×10^-4)
|
Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 28 ±7.
|
|
Behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Induksjonsterapifase
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert alvorlig blødning, infeksjon, legemiddelrelaterte bivirkninger og organdysfunksjon.
|
Induksjonsterapifase
|
|
Kvalitet på overlevelse av pasienter i induksjonsterapifasen
Tidsramme: Induksjonsterapifase
|
QLQ-C30 Survival Quality Scale
|
Induksjonsterapifase
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
Tiden fra tilfeldig tildeling i en klinisk studie til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
1 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Lu, MD, Soochow U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEAT-ALL-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .