Ph 음성 B-ALL에 대한 RDC-Blinatumomab 대 hyperCVAD. (BEAT-ALL-2024)
새로 진단된 Ph 음성 B-ALL에 대한 유도 요법으로서 Blinatumomab과 hyperCVAD를 병용한 저용량 화학 요법의 효능 및 안전성 비교: 다기관, 무작위 배정, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
CD3/CD19 이중특이적 T 세포 결합 항체인 블리나투모맙(Blinatumomab)은 재발성/불응성 B림프구성 백혈병(B-ALL)에 대한 1/2상 연구에서 특히 종양 부담이 낮은 상황에서 높은 효능을 나타냈습니다. 한편, 블리나투모맙은 또한 환자의 MRD를 신속하고 효율적으로 제거하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 새로 진단된 환자의 초기 유도 요법을 위해 덜 집중적인 화학요법과 병용하면 유리한 반응률, 더 깊은 완화 깊이, 더 낮은 치료 관련 독성 효과를 얻을 수 있습니다.
이 연구에서는 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성(PH-) B-ALL 환자를 등록하고 유도 요법으로 Blinatumomab 코호트 또는 hyperCVAD 코호트가 뒤따르는 저강도 화학요법에 1:1로 무작위 배정했습니다. 임상적 관해율, MRD 음성율 및 조약 관련 이상반응을 평가했습니다.
공고 요법 요법은 다제 병용 화학요법(고용량 메토트렉세이트 또는 아스파라기나제와 결합된 시타라빈 포함) 또는 블리나투모맙(28ug/d×28일)과 교대로 사용하는 것이 권장됩니다. 동종조혈모세포이식(Allo-HSCT)을 시행하지 않는 경우, 공고요법은 2년 유지요법 이전에 최소 4과정이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Lu
- 전화번호: 1377183627
- 이메일: lujing@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Jing Lu
- 전화번호: 1377183627
- 이메일: lujing@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
15-65세 Ph-(BCR-ABL1 음성)B-ALL은 WHO 진단 기준에 따라 진단됨 이전 유도 요법 없이 새로 진단된 환자(수산화요소 및 글루코코르티코이드 ≤5일 제외) ECOG 점수 0-3 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 3 정상 상한치의 배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 운동 상한의 3배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 운동 상한의 3배; (백혈병 침윤 고려 제외) 신장 기능: 내인성 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min 환자는 연구에 대한 이해와 참여 의지가 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
Ph+ (BCR-ABL1 양성) ALL T 세포 ALL 성숙한 B세포 백혈병/림프종, B세포 림프종, 골수외 질환 동반 급성 혼합세포 백혈병 중추신경계 백혈병 HIV 감염 HBV-DNA 또는 HCV-RNA 양성 2등급 환자 이상의 심부전 환자 및 연구자가 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 환자 임신 또는 모유 수유 환자 연구 환자 등록이 거부되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 화학요법 후 블리나투모맙
저용량 화학요법(이다루비신 8mg/m2 1회, 빈크리스틴 1.4mg/m2[최대 2mg] 1회, 덱사메타손 9mg/m2/d 7일 포함) 후 블리나투모맙 2주(9ug/d) d d8-14, 28 ug/d d15-21) 즉시.
CR/CRi에 도달하지 못한 경우, Blinatumomab 28ug을 14일간 계속 투여해야 합니다.
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저강도 화학요법에 이어 블리나투모맙(Blinatumomab)
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활성 비교기: 하이퍼CVAD
CTX 300mg/m2 q12h D1-3 VCR 1.4mg/m2 (최대 2mg) D4,D11 DNR 50mg/m2, D4 DEX 40mg/d D1-4, D11-14
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HyperCVAD 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해율
기간: 유도 요법 단계: 골수 평가 시점은 28±7일입니다.
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CR/CRi
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유도 요법 단계: 골수 평가 시점은 28±7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 수료 후 1년
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연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
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수료 후 1년
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최소 잔존 병변(MRD)의 음성률
기간: 유도 요법 단계: 골수 평가 시점은 28±7일입니다.
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유도요법 중 최소잔존병변(MRD)의 음성률(역치는 1×10^-4)
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유도 요법 단계: 골수 평가 시점은 28±7일입니다.
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치료 관련 AE
기간: 유도 요법 단계
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심각한 출혈, 감염, 약물 관련 부작용 및 장기 기능 장애를 포함한 치료 관련 부작용 발생률.
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유도 요법 단계
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유도요법 단계에서 환자의 생존의 질
기간: 유도 요법 단계
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QLQ-C30 생존 품질 척도
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유도 요법 단계
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 후 1년
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임상 시험에서 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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연구 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Lu, MD, Soochow U
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEAT-ALL-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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