RDC-Blinatumomab contro iperCVAD per LLA B Ph-negativa. (BEAT-ALL-2024)
Confronto tra efficacia e sicurezza della chemioterapia a dosi ridotte seguita da blinatumomab e dell'iperCVAD come terapia di induzione per la LLA Ph-negativa di nuova diagnosi: uno studio multicentrico, radomizzato, di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blinatumomab, un anticorpo coniugativo bisespecifico delle cellule T CD3/CD19, ha dimostrato un'elevata efficacia negli studi di fase I/II sulla leucemia linfoblastica B recidivante/refrattaria (LLA B), in particolare nel contesto di un basso carico tumorale. svolge un ruolo importante nell’eliminazione rapida ed efficiente della MRD nei pazienti. Pertanto, il suo utilizzo in combinazione con una chemioterapia meno intensiva per la terapia di induzione iniziale nei pazienti di nuova diagnosi può comportare tassi di risposta favorevoli, una maggiore profondità di remissione e minori effetti tossici correlati al trattamento.
In questo studio, pazienti non anziani di nuova diagnosi affetti da LLA B per il cromosoma Philadelphia negativo (PH-) sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 a chemioterapia a intensità ridotta seguita da una coorte con Blinatumomab o una coorte con iperCVAD come terapia di induzione. Sono stati valutati il tasso di remissione clinica, il tasso di negatività della MRD e le reazioni avverse correlate al trattamento.
Il regime di terapia di consolidamento è raccomandato come chemioterapia di combinazione multifarmaco (incluso metotrexato ad alte dosi o citarabina combinati con asparaginasi) o in alternanza con Blinatumomab (28 ug/giorno x 28 giorni). Se il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT) non viene eseguito, la terapia di consolidamento richiede almeno 4 cicli prima di 2 anni di terapia di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Lu
- Numero di telefono: 1377183627
- Email: lujing@suda.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Jing Lu
- Numero di telefono: 1377183627
- Email: lujing@suda.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 15-65 Ph-(BCR-ABL1 negativo)B-ALL diagnosticata secondo i criteri diagnostici dell'OMS Pazienti di nuova diagnosi senza precedente terapia di induzione (eccetto idrossiurea e glucocorticoidi ≦5 giorni) Punteggio ECOG 0-3 Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦ 3 volte il limite superiore della norma; Alanina aminotransferasi ≦ 3 volte il limite superiore del movimento normale; Aspartato aminotransferasi ≦ 3 volte il limite superiore del movimento normale; (eccetto considerando l'infiltrazione di leucemia) Funzione renale: clearance della creatinina endogena ≧30 ml/min I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Ph+ (BCR-ABL1 positivo) TUTTE cellule T LLA Leucemia/linfoma a cellule B mature, linfoma a cellule B, con malattia extramidollare Leucemia acuta a cellule miste Leucemia del sistema nervoso centrale Infezione da HIV HBV-DNA o HCV-RNA positivi Pazienti con grado 2 o insufficienza cardiaca superiore e altri pazienti ritenuti inappropriati per l'inclusione da parte dello sperimentatore Pazienti in gravidanza o in allattamento Al paziente dello studio è stata rifiutata l'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia a dosi ridotte seguita da Blinatumomab
Chemioterapia a dose ridotta (inclusa 1 dose di idarubicina 8 mg/m2, 1 dose di vincristina 1,4 mg/m2 [max 2 mg] e 7 giorni di desametasone 9 mg/m2/giorno) seguita da 2 settimane di blinatumomab (9 ug/m2) d d8-14, 28 ug/d d15-21) immediatamente.
Se non si raggiunge CR/CRi, si deve continuare la terapia con Blinatumomab 28 ug per altri 14 giorni.
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Chemioterapia a intensità ridotta seguita da Blinatumomab
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Comparatore attivo: iperCVAD
CTX 300 mg/m2 ogni 12 ore D1-3 VCR 1,4 mg/m2 (max 2 mg) D4,D11 DNR 50 mg/m2, D4 DEX 40 mg/giorno D1-4, D11-14
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Regime HyperCVAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di remissione completa
Lasso di tempo: Fase della terapia di induzione: il momento della valutazione del midollo osseo è il giorno 28±7.
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CR/CRi
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Fase della terapia di induzione: il momento della valutazione del midollo osseo è il giorno 28±7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
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Dal momento dell'iscrizione allo studio al momento della morte per qualsiasi causa.
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1 anno dopo il completamento degli studi
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Il tasso negativo di lesione residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fase della terapia di induzione: il momento della valutazione del midollo osseo è il giorno 28 ±7.
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Il tasso negativo di lesione residua minima (MRD) durante la terapia di induzione (la soglia è 1×10^-4)
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Fase della terapia di induzione: il momento della valutazione del midollo osseo è il giorno 28 ±7.
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EA correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fase terapeutica di induzione
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi sanguinamenti gravi, infezioni, eventi avversi correlati al farmaco e disfunzione d'organo.
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Fase terapeutica di induzione
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Qualità della sopravvivenza dei pazienti nella fase di terapia di induzione
Lasso di tempo: Fase terapeutica di induzione
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QLQ-C30 Scala di qualità di sopravvivenza
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Fase terapeutica di induzione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
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Il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale in uno studio clinico e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
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1 anno dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Lu, MD, Soochow U
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAT-ALL-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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