RDC-Blinatumomab versus hyperCVAD voor Ph-negatieve B-ALL. (BEAT-ALL-2024)
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met een lagere dosis gevolgd door blinatumomab versus hyperCVAD als inductietherapie voor nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve B-ALL: een multicenter, geradomiseerde, fase 2-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blinatumomab, een CD3/CD19 bisespecifiek T-celconjugatief antilichaam, heeft een hoge werkzaamheid laten zien in fase I/II-onderzoeken naar recidiverende/refractaire B-lymfoblastische leukemie (B-ALL), vooral in de context van een lage tumorlast. Ondertussen heeft Blinatumomab ook speelt een belangrijke rol bij de snelle en efficiënte klaring van MRD bij patiënten. Daarom kan het gebruik ervan in combinatie met minder intensieve chemotherapie voor initiële inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten resulteren in gunstige responspercentages, een grotere diepte van remissie en lagere behandelingsgerelateerde toxische effecten.
In deze studie werden nieuw gediagnosticeerde niet-oudere patiënten met Philadelphia-chromosomaal-negatieve (PH-) B-ALL geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd naar chemotherapie met verminderde intensiteit, gevolgd door een Blinatumomab-cohort of een hyperCVAD-cohort als inductietherapie. Het klinische remissiepercentage, het MRD-negatieve percentage en de verdragsgerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd.
Het regime van consolidatietherapie wordt aanbevolen als combinatiechemotherapie met meerdere geneesmiddelen (inclusief hoge doses methotrexaat of cytarabine in combinatie met asparaginase) of afgewisseld met blinatumomab (28 ug/d×28d). Als er geen allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) wordt uitgevoerd, heeft de consolidatietherapie minimaal 4 kuren nodig voordat er 2 jaar onderhoudstherapie volgt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing Lu
- Telefoonnummer: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Jing Lu
- Telefoonnummer: 1377183627
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 15-65 jaar Ph-(BCR-ABL1 negatief)B-ALL werd gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de WHO Nieuw gediagnosticeerde patiënten zonder voorafgaande inductietherapie (behalve hydroxyurea en glucocorticoïden ≦ 5 dagen) ECOG-score 0-3 Leverfunctie: totaal bilirubine ≦ 3 maal de bovengrens van normaal; Alanineaminotransferase ≦ 3 maal de bovengrens van normale beweging; Aspartaataminotransferase ≦ 3 maal de bovengrens van normale beweging; (behalve bij infiltratie van leukemie) Nierfunctie: endogene creatinineklaring ≧30 ml/min. Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Ph+ (BCR-ABL1-positief) ALLE T-cellen ALLE Volwassen B-celleukemie/lymfoom, B-cellymfoom, met extramedullaire ziekte Acute gemengdcellige leukemie Leukemie van het centrale zenuwstelsel HIV-infectie HBV-DNA- of HCV-RNA-positief Patiënten met graad 2 of hoger hartfalen en andere patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. De onderzoekspatiënt werd deelname geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlaagde dosis chemotherapie, gevolgd door blinatumomab
Verlaagde dosis chemotherapie (inclusief 1 dosis idarubicine 8 mg/m2, 1 dosis vincristine 1,4 mg/m2 [max. 2 mg] en 7 dagen dexamethason 9 mg/m2/d) gevolgd door 2 weken blinatumomab (9 ug/dag). d d8-14, 28 ug/d d15-21) onmiddellijk.
Als CR/CRi niet wordt bereikt, moet Blinatumomab 28 µg gedurende nog eens 14 dagen worden voortgezet.
|
Chemotherapie met verminderde intensiteit gevolgd door Blinatumomab
|
|
Actieve vergelijker: hyperCVAD
CTX 300 mg/m2 elke 12 uur D1-3 VCR 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) D4,D11 DNR 50 mg/m2, D4 DEX 40 mg/dag D1-4, D11-14
|
HyperCVAD-regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage volledige remissie
Tijdsspanne: Inductietherapiefase: Het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 28±7.
|
CR/CRi
|
Inductietherapiefase: Het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 28±7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar na afronding van de studie
|
|
Het negatieve percentage minimale resterende laesie (MRD)
Tijdsspanne: Inductietherapiefase: Het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 28 ±7.
|
Het negatieve percentage minimale resterende laesie (MRD) tijdens inductietherapie (de drempel is 1×10^-4)
|
Inductietherapiefase: Het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 28 ±7.
|
|
Behandelingsgerelateerde AE
Tijdsspanne: Fase van inductietherapie
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige bloedingen, infecties, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en orgaandisfunctie.
|
Fase van inductietherapie
|
|
Kwaliteit van overleving van patiënten in de fase van de inductietherapie
Tijdsspanne: Fase van inductietherapie
|
QLQ-C30 Overlevingskwaliteitsschaal
|
Fase van inductietherapie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de studie
|
De tijd vanaf willekeurige toewijzing in een klinische proef tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Lu, MD, Soochow U
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEAT-ALL-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .