放射線治療を受けている患者の口腔粘膜炎と味覚障害のリチウム含有うがい薬の予防と治療
2026年8月12日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
悪性頭頸部腫瘍の放射線治療を受けている患者における口腔粘膜炎および味覚障害の予防および治療のためのリチウム含有うがい薬の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床試験の目的は、重度口腔粘膜炎 (SOM) の発生率、期間、重症度、および味覚障害の発生率を軽減するリチウム含有うがい薬の有効性と安全性を評価することです。 同研究会が答えようとしている主な疑問は、リチウム含有うがい薬が放射線誘発性の口腔粘膜炎や味覚障害を効果的に予防および治療できるかどうか、また放射線治療を受けている患者に有害事象を引き起こすかどうかである。
参加者は、RT の開始から終了まで 1 日 3 回、リチウム含有うがい薬またはプラセボうがい薬を使用するように指示されます。
研究者は、リチウム含有うがい薬群とプラセボ群を比較し、放射線治療を受けている患者の口腔粘膜炎や味覚障害の予防と治療にリチウム含有うがい薬が有益かどうかを確認する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に非転移性頭頸部悪性腫瘍と診断された患者。
- 18～80歳。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが 2 以下。
- 根治的RTまたは術後補助RTを受ける計画がある。
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能は正常。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1. リチウムまたはうがい薬の他の成分に対してアレルギーがある、または重度のアレルギー体質であることが知られている。 2. 口腔衛生不良および/または重度の歯周病。 3. 頭頸部領域への以前のRTのいずれか。 4. 重度の腎臓病、重度の心血管疾患、重症筋無力症、パーキンソン病、またはてんかん。 5. リチウムと相互作用することが知られている利尿薬またはその他の薬剤の最近の使用または現在の使用。 6. 研究者が研究に不適当と判断した場合（他の重篤な疾患を合併している場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially.
Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively.
In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
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The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid.
A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L.
Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
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実験的：lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial.
All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group.
The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts.
From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
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Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid.
Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions.
Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎（WHOグレード≧3）の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで
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口腔粘膜炎は、世界保健機関 (WHO) の口腔毒性スケールに従って、訓練を受けた医師によって評価されます。
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放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：放射線療法の初日から最後の放射線量を受けた日まで、通常は 6 週間または 6.5 週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0 バージョン
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放射線療法の初日から最後の放射線量を受けた日まで、通常は 6 週間または 6.5 週間
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口と喉の痛み (MTS) スコア
時間枠：期間は放射線治療開始から放射線治療終了までの期間です。評価期間は約6週間と6週間半です。
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患者は、口腔粘膜炎週次アンケート（OMWQ）を通じて、口と喉の痛み（MTS）スコア（リッカートスケール 1 ～ 5）を報告します。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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期間は放射線治療開始から放射線治療終了までの期間です。評価期間は約6週間と6週間半です。
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口腔乾燥症
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療の途中（放射線治療開始から3週間後）。放射線療法の終了時（最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間）。放射線療法終了後1、3、6、9、12ヶ月後
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患者は口腔乾燥症総計（SXI）に従って口腔乾燥症を自己評価し、研究者は唾液流量を測定した。
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放射線治療の 1 週間前。放射線治療の途中（放射線治療開始から3週間後）。放射線療法の終了時（最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間）。放射線療法終了後1、3、6、9、12ヶ月後
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重度の口腔粘膜炎の期間（WHOグレード≧3）
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで
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非重度 OM (WHO グレード <3) の最初の症例までの最初の SOM 判定。その後の SOM 症例はなし。
SOM が観察されなかった患者には、期間 0 日が割り当てられました。
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放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで
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重度の口腔粘膜炎（WHOグレード≧3）の発症までの時間
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで
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放射線治療初日から最初のSOM判定までの時間。
SOM が観察されなかった患者には、発症日が 6 週間または 6.5 週間に割り当てられました。
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放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで
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味覚機能
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療の途中（放射線治療開始から3週間後）。放射線療法の終了時（最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間）。放射線療法終了後1、3、6、9、12ヶ月後
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患者は味覚障害、電気味覚計検査、味覚試験を自己評価しました。
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放射線治療の 1 週間前。放射線治療の途中（放射線治療開始から3週間後）。放射線療法の終了時（最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間）。放射線療法終了後1、3、6、9、12ヶ月後
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EORTC QLQ-C30およびH＆N35アンケートの患者の生活の質評価。
時間枠：放射線療法の1週間前。放射線療法の終わりに（通常は6週間または6.5週間で受け取った最後の放射線量）。 ;および放射線療法の終了後1、3、6、9、12か月後
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EORTC QLQ-C30およびH＆N35アンケート
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放射線療法の1週間前。放射線療法の終わりに（通常は6週間または6.5週間で受け取った最後の放射線量）。 ;および放射線療法の終了後1、3、6、9、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-863
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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