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Um enxaguatório bucal contendo lítio para prevenção e tratamento de mucosite oral e disgeusia em pacientes submetidos à radioterapia

12 de agosto de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Avaliar a eficácia e segurança do enxaguatório bucal contendo lítio para prevenção e tratamento de mucosite oral e disgeusia em pacientes submetidos à radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do enxaguatório bucal contendo lítio na redução da incidência, duração e gravidade da mucosite oral grave (OMS) e da incidência de disgeusia. As principais questões que pretende responder são se o enxaguatório bucal contendo lítio pode efetivamente prevenir e tratar a mucosite oral e a disgeusia induzidas por radiação, e se causará eventos adversos em pacientes submetidos à radioterapia.

Os participantes serão instruídos a usar enxaguatório bucal contendo lítio ou enxaguatório bucal com placebo três vezes ao dia, do início ao fim da RT.

Os pesquisadores compararão o grupo de enxaguatório bucal contendo lítio e o grupo placebo para ver se o enxaguatório bucal contendo lítio é benéfico na prevenção e tratamento da mucosite oral e disgeusia em pacientes submetidos à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico patológico de tumores malignos não metastáticos de cabeça e pescoço;
  2. De 18 a 80 anos;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  4. Planejando receber RT definitiva ou RT adjuvante pós-operatória;
  5. Função normal do fígado, rins e medula óssea;
  6. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Conhecido como alérgico ao lítio ou outros componentes do enxaguatório bucal ou constituição alérgica grave; 2. Má higiene bucal e/ou doenças periodontais graves; 3. Qualquer RT anterior na região da cabeça e pescoço, 4. Doença renal grave, doença cardiovascular grave, miastenia gravis, doença de Parkinson ou epilepsia; 5. Uso recente ou atual de diuréticos ou outras drogas que interagem com o lítio; 6. Considerado inadequado para o estudo pelos investigadores (concomitante com quaisquer outras doenças graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Medicamento: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Experimental: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Medicamento: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Medicamento: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de mucosite oral grave (grau OMS ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
A mucosite oral é avaliada por médicos treinados de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até o dia da última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Desde o primeiro dia de radioterapia até o dia da última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas
Escores de dor na boca e na garganta (MTS)
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6 1/2 semanas
Os pacientes relatam os escores de dor na boca e na garganta (MTS) (escala Likert de 1 a 5) por meio do questionário semanal de mucosite oral (OMWQ). Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6 1/2 semanas
Xerostomia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Os pacientes autoavaliaram a xerostomia de acordo com o inventário somado de xerostomia (SXI), e os pesquisadores mediram as taxas de fluxo de saliva.
1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
A duração da mucosite oral grave (grau da OMS ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
A primeira determinação de OMS para o primeiro caso de OM não grave (grau OMS <3), sem uma instância subsequente de MOS. Pacientes sem OMS observada receberam duração de 0 dias.
Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
O tempo para o início da mucosite oral grave (grau da OMS ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até a primeira determinação da MOS. Pacientes sem OMS observada foram atribuídos dias de início de 6 ou 6,5 semanas.
Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
Função de sabor
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Os pacientes autoavaliaram disgeusia, teste de eletrogustômetro e teste de tiras gustativas.
1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Avaliação de qualidade de vida dos pacientes dos questionários EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; No final da radioterapia (a última dose de radiação recebeu, geralmente 6 ou 6,5 semanas); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o final da radioterapia
Questionários EORTC QLQ-C30 e H&N35
1 semana antes da radioterapia; No final da radioterapia (a última dose de radiação recebeu, geralmente 6 ou 6,5 semanas); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o final da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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