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방사선 치료를 받는 환자의 구강점막염 및 미각이상에 대한 리튬 함유 구강청정제 예방 및 치료

2026년 8월 12일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
악성 두경부 종양에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염 및 미각 장애의 예방 및 치료를 위한 리튬 함유 구강 청결제의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험의 목표는 중증 구강점막염(SOM)의 발생률, 기간, 중증도 및 미각이상 발생률을 줄이는 데 있어 리튬 함유 구강청정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 리튬 함유 구강 청결제가 방사선 유발 구강 점막염 및 미각 장애를 효과적으로 예방하고 치료할 수 있는지 여부와 방사선 치료를 받는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는지 여부입니다.

참가자는 RT 시작부터 끝까지 하루에 3번 리튬 함유 구강청정제 또는 위약 구강청정제를 사용하도록 지시받습니다.

연구자들은 리튬 함유 구강 청결제 그룹과 위약 그룹을 비교하여 리튬 함유 구강 세정제가 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염 및 미각 장애를 예방하고 치료하는 데 유익한지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비전이성 두경부 악성 종양으로 병리학적으로 진단된 환자;
  2. 18~80세;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤2;
  4. 최종 RT 또는 수술 후 보조 RT를 받을 계획입니다.
  5. 정상적인 간, 신장 및 골수 기능;
  6. 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  • 1. 리튬이나 구강청정제의 기타 성분에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질인 것으로 알려진 자. 2. 구강 위생 불량 및/또는 심각한 치주 질환; 3. 두경부 부위에 대한 이전 RT, 4. 중증 신장 질환, 중증 심혈관 질환, 중증근육무력증, 파킨슨병 또는 간질; 5. 리튬과 상호작용하는 것으로 알려진 이뇨제 또는 기타 약물의 최근 사용 또는 현재 사용 6. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 경우(다른 심각한 질병과 동시에 발생함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
의약품: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
실험적: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
의약품: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
의약품: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구강점막염 발생률(WHO grade ≥3)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
구강 점막염은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도에 따라 훈련받은 의사에 의해 평가됩니다.
방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 방사선 치료 첫날부터 마지막 ​​방사선 투여일까지, 보통 6주 또는 6.5주
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전
방사선 치료 첫날부터 마지막 ​​방사선 투여일까지, 보통 6주 또는 6.5주
입과 목의 통증(MTS) 점수
기간: 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 6 1/2주입니다.
환자는 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 구강 및 인후 통증(MTS) 점수(리커트 척도 1~5)를 보고합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 6 1/2주입니다.
구강건조증
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
환자들은 SXI(합계 구강 건조증 목록)에 따라 구강 건조증을 스스로 평가했으며 연구자들은 타액 유량을 측정했습니다.
방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
중증 구강점막염의 지속기간(WHO grade ≥3)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
SOM의 후속 사례 없이 심각하지 않은 OM(WHO 등급 <3)의 첫 번째 사례에 대한 SOM의 첫 번째 결정입니다. 관찰된 SOM이 없는 환자에게는 0일의 기간이 할당되었습니다.
방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
중증 구강점막염(WHO grade ≥3)이 발병하기까지의 시간
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
방사선 치료 첫날부터 첫 번째 SOM 결정까지의 시간입니다. 관찰된 SOM이 없는 환자는 발병일을 6주 또는 6.5주로 지정했습니다.
방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
맛 기능
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
환자는 미각 이상, Electrogustometer 테스트 및 미각 스트립 테스트를 스스로 평가했습니다.
방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
EORTC QLQ-C30 및 H & N35 설문지의 환자의 삶의 질 평가.
기간: 방사선 요법 1 주일 전; 방사선 요법의 끝에서 (마지막 방사선 용량은 일반적으로 6 또는 6.5 주); ; 및 방사선 요법 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월
EORTC QLQ-C30 및 H & N35 설문지
방사선 요법 1 주일 전; 방사선 요법의 끝에서 (마지막 방사선 용량은 일반적으로 6 또는 6.5 주); ; 및 방사선 요법 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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