Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lithium-holdig mundskyl forebyggelse og behandling af oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling

29. maj 2025 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lithiumholdigt mundskyl til forebyggelse og behandling af oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling for ondartede hoved- og halstumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lithiumholdigt mundskyl til at reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​svær oral mucositis (SOM) og forekomsten af ​​dysgeusi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om lithiumholdigt mundskyl effektivt kan forebygge og behandle strålingsinduceret oral mucositis og dysgeusi, og om det vil forårsage uønskede hændelser hos patienter, der gennemgår strålebehandling.

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge lithium-holdigt mundskyl eller placebo mundskyl tre gange dagligt fra begyndelsen til slutningen af ​​RT.

Forskere vil sammenligne lithiumholdig mundskylgruppe og placebogruppe for at se, om lithiumholdig mundskyl er gavnlige til at forebygge og behandle oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastaserende ondartede hoved- og halstumorer;
  2. Alder 18-80 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤2;
  4. Planlægger at modtage definitiv RT eller postoperativ adjuverende RT;
  5. Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
  6. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt for at være allergisk over for lithium eller andre komponenter af mundskyl eller alvorlig allergisk konstitution; 2. Dårlig mundhygiejne og/eller alvorlige periodontale sygdomme; 3. Enhver tidligere RT til hoved- og halsregionen, 4. Alvorlig nyresygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom eller epilepsi; 5. Nylig brug eller nuværende brug af diuretika eller andre lægemidler, der vides at interagere med lithium; 6. Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigatorerne (sammen med andre alvorlige sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,03 mol/L lithium mundskyl
Hovedingredienserne i mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre, gennemsigtig farveløs væske. I denne gruppe bruges 10 ml 0,03 mol/L lithiummundskyllevand til at gurgle og efterlades i munden i 5 min for at blive spyttet ud fra den første dag af strålebehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Hovedingredienserne i lithiumholdigt mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre. Der indstilles i alt 5 koncentrationsgradienter af lithiumholdigt mundskyl, herunder 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Eksperimentel: 0,06 mol/L lithium mundskyl
Hovedingredienserne i mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre, gennemsigtig farveløs væske. I denne gruppe bruges 10 ml 0,06 mol/L lithiummundskyllevand til at gurgle og efterlades i munden i 5 min for at blive spyttet ud fra den første dag med strålebehandling og frem til behandlingens afslutning.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Hovedingredienserne i lithiumholdigt mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre. Der indstilles i alt 5 koncentrationsgradienter af lithiumholdigt mundskyl, herunder 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Eksperimentel: 0,10 mol/L lithium mundskyl
Hovedingredienserne i mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre, gennemsigtig farveløs væske. I denne gruppe bruges 10 ml 0,10 mol/L lithiummundskyllevand til at gurgle og efterlades i munden i 5 min for at blive spyttet ud fra den første dag med strålebehandling og frem til behandlingens afslutning.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Hovedingredienserne i lithiumholdigt mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre. Der indstilles i alt 5 koncentrationsgradienter af lithiumholdigt mundskyl, herunder 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Eksperimentel: 0,15 mol/L lithium mundskyl
Hovedingredienserne i mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre, gennemsigtig farveløs væske. I denne gruppe bruges 10 ml 0,15 mol/L lithiummundskyllevand til at gurgle og efterlades i munden i 5 min for at blive spyttet ud fra den første dag af strålebehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Hovedingredienserne i lithiumholdigt mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre. Der indstilles i alt 5 koncentrationsgradienter af lithiumholdigt mundskyl, herunder 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Aktiv komparator: Lithium mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: Lithium-indeholdende mundskyl
De vigtigste ingredienser i lithiumholdige mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre. I alt 5 koncentrationsgradienter af lithiumholdige mundskyl er indstillet, inklusive 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,30 mol/l. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling op til slutningen af ​​behandlingen.
Placebo komparator: Placebo mundskyl
Placebo Mundskyl er hovedsageligt sammensat af citronsyre og natriumhydroxid, gennemsigtig farveløs væske.
Medicin: Plcacebo mundskyl
Placebo Mundskyl er hovedsageligt sammensat af citronsyre og natriumhydroxid, gennemsigtig farveløs væske. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Eksperimentel: 0,30 mol/l lithium mundskyl
De vigtigste ingredienser i mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre, gennemsigtig farveløs væske. I denne gruppe bruges 10 ml 0,30 mol/l lithium mundskyl til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud fra den første dag med strålebehandling op til slutningen af ​​behandlingen.
Medicin: lithium-holdigt mundskyl
Effektive lithiumsaltkoncentrationer screenet i fase I forsøget bruges som aktive interventioner i denne gruppe af interventioner. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet ud tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling til afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: Lithium-indeholdende mundskyl
De vigtigste ingredienser i lithiumholdige mundskyl er lithiumcarbonat og citronsyre. I alt 5 koncentrationsgradienter af lithiumholdige mundskyl er indstillet, inklusive 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,30 mol/l. Mundskyl bruges til at gurgle og efterlades i munden i 5 minutter for at blive spyttet tre gange om dagen fra den første dag med strålebehandling op til slutningen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala.
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version
Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
Score for ømhed i mund og hals (MTS).
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uger og 6 1/2 uge
Patienter rapporterer mund- og halsømhed (MTS)-score (Likert-skala 1 til 5) via det ugentlige spørgeskema for oral mucositis （OMWQ）. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uger og 6 1/2 uge
Xerostomi
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patienter vurderede selv xerostomi i henhold til summated xerostomia inventory (SXI), og forskere målte spytstrømningshastigheder.
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Varigheden af ​​svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Den første bestemmelse af SOM til det første tilfælde af ikke-svær OM (WHO-grad <3), uden en efterfølgende forekomst af SOM. Patienter uden observeret SOM blev tildelt en varighed på 0 dage.
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Tiden til indtræden af ​​svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første bestemmelse af SOM. Patienter uden observeret SOM blev tildelt startdage på 6 eller 6,5 uger.
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Smagsfunktion
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patienter selvvurderet dysgeusi, Electrogustometer test og smagsstrimler test.
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patientenes livskvalitetsvurdering af EORTC QLQ-C30 og H & N35 spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; Ved afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
EORTC QLQ-C30 og H & N35 Spørgeskemaer
1 uge før strålebehandling; Ved afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lithium-holdigt mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner