En lithium-holdig mundskyl forebyggelse og behandling af oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling
12. august 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af lithiumholdigt mundskyl til forebyggelse og behandling af oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling for ondartede hoved- og halstumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lithiumholdigt mundskyl til at reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af svær oral mucositis (SOM) og forekomsten af dysgeusi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om lithiumholdigt mundskyl effektivt kan forebygge og behandle strålingsinduceret oral mucositis og dysgeusi, og om det vil forårsage uønskede hændelser hos patienter, der gennemgår strålebehandling.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge lithium-holdigt mundskyl eller placebo mundskyl tre gange dagligt fra begyndelsen til slutningen af RT.
Forskere vil sammenligne lithiumholdig mundskylgruppe og placebogruppe for at se, om lithiumholdig mundskyl er gavnlige til at forebygge og behandle oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastaserende ondartede hoved- og halstumorer;
- Alder 18-80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤2;
- Planlægger at modtage definitiv RT eller postoperativ adjuverende RT;
- Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kendt for at være allergisk over for lithium eller andre komponenter af mundskyl eller alvorlig allergisk konstitution; 2. Dårlig mundhygiejne og/eller alvorlige periodontale sygdomme; 3. Enhver tidligere RT til hoved- og halsregionen, 4. Alvorlig nyresygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom eller epilepsi; 5. Nylig brug eller nuværende brug af diuretika eller andre lægemidler, der vides at interagere med lithium; 6. Anses for uegnet til undersøgelsen af investigatorerne (sammen med andre alvorlige sygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially.
Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively.
In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
|
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid.
A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L.
Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
|
|
Eksperimentel: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial.
All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group.
The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts.
From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
|
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid.
Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions.
Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala.
|
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version
|
Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
|
|
Score for ømhed i mund og hals (MTS).
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uger og 6 1/2 uge
|
Patienter rapporterer mund- og halsømhed (MTS)-score (Likert-skala 1 til 5) via det ugentlige spørgeskema for oral mucositis （OMWQ）.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tidsperioden er perioden fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uger og 6 1/2 uge
|
|
Xerostomi
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Patienter vurderede selv xerostomi i henhold til summated xerostomia inventory (SXI), og forskere målte spytstrømningshastigheder.
|
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Varigheden af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Den første bestemmelse af SOM til det første tilfælde af ikke-svær OM (WHO-grad <3), uden en efterfølgende forekomst af SOM.
Patienter uden observeret SOM blev tildelt en varighed på 0 dage.
|
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
|
Tiden til indtræden af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første bestemmelse af SOM.
Patienter uden observeret SOM blev tildelt startdage på 6 eller 6,5 uger.
|
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
|
Smagsfunktion
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Patienter selvvurderet dysgeusi, Electrogustometer test og smagsstrimler test.
|
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Patientenes livskvalitetsvurdering af EORTC QLQ-C30 og H & N35 spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; Ved afslutningen af strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
EORTC QLQ-C30 og H & N35 Spørgeskemaer
|
1 uge før strålebehandling; Ved afslutningen af strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i hoved og hals
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Centralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .