Un enjuague bucal que contiene litio para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral y la disgeusia en pacientes sometidos a radioterapia
15 de febrero de 2024 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad de enjuagues bucales que contienen litio para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral y la disgeusia en pacientes sometidos a radioterapia por tumores malignos de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del enjuague bucal que contiene litio para reducir la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral grave (MOS) y la incidencia de disgeusia. Las principales preguntas que pretende responder son si el enjuague bucal que contiene litio puede prevenir y tratar eficazmente la mucositis y disgeusia oral inducida por la radiación, y si causará eventos adversos en pacientes sometidos a radioterapia.
Se indicará a los participantes que utilicen enjuague bucal que contenga litio o enjuague bucal con placebo tres veces al día desde el principio hasta el final de la RT.
Los investigadores compararán el grupo de enjuague bucal que contiene litio y el grupo de placebo para ver si los enjuagues bucales que contienen litio son beneficiosos para prevenir y tratar la mucositis oral y la disgeusia en pacientes sometidos a radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng
- Número de teléfono: 86-18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xingchen Peng, Study Principal Investigator
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados patológicamente de tumores malignos de cabeza y cuello no metastásicos;
- Entre 18 y 80 años;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2;
- Planificación de recibir RT definitiva o RT adyuvante posoperatoria;
- Función normal del hígado, los riñones y la médula ósea;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Se sabe que es alérgico al litio u otros componentes del enjuague bucal o constitución alérgica grave; 2. Mala higiene bucal y/o enfermedades periodontales graves; 3. Cualquier RT previa en la región de la cabeza y el cuello, 4. Enfermedad renal grave, enfermedad cardiovascular grave, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson o epilepsia; 5. Uso reciente o uso actual de diuréticos u otros medicamentos que se sabe que interactúan con el litio; 6. Considerado inadecuado para el estudio por los investigadores (concomitante con cualquier otra enfermedad grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de litio de 0,03 mol/L
Los ingredientes principales del enjuague bucal son el carbonato de litio y el ácido cítrico, un líquido transparente e incoloro.
En este grupo se utilizan 10 ml de enjuague bucal de litio de 0,03 mol/L para hacer gárgaras y se dejan en la boca durante 5 min para escupir desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Los ingredientes principales de los enjuagues bucales que contienen litio son el carbonato de litio y el ácido cítrico.
Se establecen un total de 5 gradientes de concentración de enjuague bucal que contiene litio, incluidos 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 y 0,21 mol/L.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Experimental: Enjuague bucal de litio de 0,06 mol/L
Los ingredientes principales del enjuague bucal son el carbonato de litio y el ácido cítrico, un líquido transparente e incoloro.
En este grupo se utilizan 10 ml de enjuague bucal de litio de 0,06 mol/L para hacer gárgaras y se dejan en la boca durante 5 min para escupir desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Los ingredientes principales de los enjuagues bucales que contienen litio son el carbonato de litio y el ácido cítrico.
Se establecen un total de 5 gradientes de concentración de enjuague bucal que contiene litio, incluidos 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 y 0,21 mol/L.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Experimental: Enjuague bucal de litio de 0,10 mol/L
Los ingredientes principales del enjuague bucal son el carbonato de litio y el ácido cítrico, un líquido transparente e incoloro.
En este grupo se utilizan 10 ml de enjuague bucal de litio de 0,10 mol/L para hacer gárgaras y se dejan en la boca durante 5 min para escupir desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Los ingredientes principales de los enjuagues bucales que contienen litio son el carbonato de litio y el ácido cítrico.
Se establecen un total de 5 gradientes de concentración de enjuague bucal que contiene litio, incluidos 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 y 0,21 mol/L.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Experimental: Enjuague bucal de litio de 0,15 mol/L
Los ingredientes principales del enjuague bucal son el carbonato de litio y el ácido cítrico, un líquido transparente e incoloro.
En este grupo se utilizan 10 ml de enjuague bucal de litio de 0,15 mol/L para hacer gárgaras y se dejan en la boca durante 5 min para escupir desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Los ingredientes principales de los enjuagues bucales que contienen litio son el carbonato de litio y el ácido cítrico.
Se establecen un total de 5 gradientes de concentración de enjuague bucal que contiene litio, incluidos 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 y 0,21 mol/L.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Experimental: Enjuague bucal de litio de 0,21 mol/L
Los ingredientes principales del enjuague bucal son el carbonato de litio y el ácido cítrico, un líquido transparente e incoloro.
En este grupo se utilizan 10 ml de enjuague bucal de litio de 0,21 mol/L para hacer gárgaras y se dejan en la boca durante 5 min para escupir desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Los ingredientes principales de los enjuagues bucales que contienen litio son el carbonato de litio y el ácido cítrico.
Se establecen un total de 5 gradientes de concentración de enjuague bucal que contiene litio, incluidos 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 y 0,21 mol/L.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Comparador activo: Enjuague bucal de litio
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
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Los ingredientes principales de los enjuagues bucales que contienen litio son el carbonato de litio y el ácido cítrico.
Se establecen un total de 5 gradientes de concentración de enjuague bucal que contiene litio, incluidos 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 y 0,21 mol/L.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
Las concentraciones efectivas de sal de litio analizadas en el ensayo de fase I se utilizan como intervenciones activas en este grupo de intervenciones.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
El enjuague bucal placebo está compuesto principalmente por ácido cítrico e hidróxido de sodio, un líquido transparente e incoloro.
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El enjuague bucal placebo está compuesto principalmente por ácido cítrico e hidróxido de sodio, un líquido transparente e incoloro.
El enjuague bucal se utiliza para hacer gárgaras y se deja en la boca durante 5 min para escupir tres veces al día desde el primer día de radioterapia hasta el final del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de mucositis oral grave (grado ≥3 de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia
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La mucositis oral es evaluada por médicos capacitados según la Escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
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Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas
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Puntuaciones de dolor de boca y garganta (MTS)
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6 1/2 semanas.
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Los pacientes informan puntuaciones de dolor de boca y garganta (MTS) (escala de Likert de 1 a 5) a través del cuestionario semanal de mucositis oral （OMWQ）.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6 1/2 semanas.
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Xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
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Los pacientes autocalificaron la xerostomía según el inventario de xerostomía sumado (SXI) y los investigadores midieron las tasas de flujo de saliva.
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1 semana antes de la radioterapia; a mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
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La duración de la mucositis oral grave (grado ≥3 de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia
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La primera determinación de MOS al primer caso de OM no grave (grado <3 de la OMS), sin un caso posterior de OMS.
A los pacientes sin MOS observada se les asignó una duración de 0 días.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia
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El tiempo hasta la aparición de la mucositis oral grave (grado ≥3 de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia
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Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de MOS.
A los pacientes sin MOS observada se les asignaron días de inicio de 6 o 6,5 semanas.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia
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Cuestionario de calidad de vida de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N).
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); ; y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
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FACT- Cuestionario de calidad de vida de H&N
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1 semana antes de la radioterapia; al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); ; y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
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Función de sabor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
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Los pacientes autoevaluaron la disgeusia, la prueba del electrogustómetro y la prueba de tiras gustativas.
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1 semana antes de la radioterapia; a mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trastornos sensoriales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Trastornos del gusto
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mucositis
- Disgeusia
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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