Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumia sisältävä suuvesi suun mukosiitin ja dysgeusian ehkäisyyn ja hoitoon sädehoitoa saavilla potilailla

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
Arvioida litiumia sisältävän suuveden tehoa ja turvallisuutta suun mukosiitin ja dysgeusian ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, jotka saavat sädehoitoa pahanlaatuisten pään ja kaulan kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida litiumia sisältävän suuveden tehoa ja turvallisuutta vaikean suun mukosiitin (SOM) esiintyvyyden, keston ja vaikeusasteen sekä dysgeusian esiintyvyyden vähentämisessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, voiko litiumia sisältävä suuvesi estää ja hoitaa tehokkaasti säteilyn aiheuttamaa suun mukosiittia ja dysgeusiaa ja aiheuttaako se haittavaikutuksia sädehoitoa saaville potilaille.

Osallistujia neuvotaan käyttämään litiumia sisältävää suuvettä tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä RT:n alusta loppuun.

Tutkijat vertaavat litiumia sisältävää suuvesiryhmää ja lumeryhmää nähdäkseen, onko litiumia sisältävä suuvesi hyödyllinen suun mukosiitin ja dysgeusian ehkäisyssä ja hoidossa sädehoitoa saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-metastaattiset pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet;
  2. Ikä 18-80 vuotta;
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2;
  4. Suunnittelet lopullisen RT:n tai postoperatiivisen adjuvantti-RT:n saamista;
  5. Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
  6. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tiedetään olevan allerginen litiumille tai muille suuveden aineosille tai vakavasti allerginen koostumus; 2. Huono suuhygienia ja/tai vakavat periodontaaliset sairaudet; 3. Mikä tahansa aikaisempi pään ja kaulan alueen RT, 4. vaikea munuaissairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti tai epilepsia; 5. Diureettien tai muiden litiumin kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö; 6. Tutkijoiden mielestä sopimaton tutkimukseen (samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Lääke: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Kokeellinen: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Lääke: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Lääke: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus (WHO-aste ≥3)
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Suun mukosiitin arvioivat koulutetut lääkärit Maailman terveysjärjestön (WHO) suun toksisuusasteikon mukaan.
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen säteilyannokseen, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versio
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen säteilyannokseen, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa
Suun ja kurkun arkuus (MTS) -pisteet
Aikaikkuna: Aikajakso on aika sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6 1/2 viikkoa.
Potilaat raportoivat suun ja kurkun arkuudesta (MTS) -pisteet (Likert-asteikko 1-5) suun mukosiitin viikoittaisen kyselylomakkeen (OMWQ) kautta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Aikajakso on aika sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6 1/2 viikkoa.
Kserostomia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaat arvioivat itse kserostomiaa summatun kserostomian inventaarion (SXI) mukaan, ja tutkijat mittasivat syljen virtausnopeuksia.
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Vaikean suun mukosiitin kesto (WHO-aste ≥3)
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen SOM-määritys ei-vakavan OM:n ensimmäiseen esiintymään (WHO-luokka <3), ilman seuraavaa SOM-tapausta. Potilaille, joilla ei ollut havaittua SOM:ia, määrättiin 0 päivää.
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Aika vaikean suun mukosiitin (WHO-aste ≥3) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Aika ensimmäisestä sädehoidon päivästä ensimmäiseen SOM-määritykseen. Potilaille, joilla ei havaittu SOM-oireita, annettiin 6 tai 6,5 viikon aloituspäivät.
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Makutoiminto
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaat itse arvioivat dysgeusian, elektrogustometritestin ja makuliuskatesti.
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30- ja H & N35-kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; Sädehoidon lopussa (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ; ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 ja H & N35-kyselylomakkeet
1 viikko ennen sädehoitoa; Sädehoidon lopussa (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ; ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-863

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa