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Un collutorio contenente litio Prevenzione e trattamento della mucosite orale e della disgeusia in pazienti sottoposti a radioterapia

29 maggio 2025 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei collutori contenenti litio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale e della disgeusia in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del collutorio contenente litio nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale grave (SOM) e l'incidenza della disgeusia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se il collutorio contenente litio possa prevenire e trattare efficacemente la mucosite orale e la disgeusia indotte da radiazioni e se causerà eventi avversi nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un collutorio contenente litio o un collutorio placebo tre volte al giorno dall'inizio alla fine della RT.

I ricercatori confronteranno il gruppo del collutorio contenente litio e il gruppo placebo per vedere se i collutori contenenti litio sono utili nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale e della disgeusia nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni della testa e del collo non metastatici;
  2. Età 18-80 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a ≤2;
  4. Pianificazione di ricevere RT definitiva o RT adiuvante postoperatoria;
  5. Funzione normale del fegato, dei reni e del midollo osseo;
  6. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Noto per essere allergico al litio o ad altri componenti del collutorio o grave costituzione allergica; 2. Scarsa igiene orale e/o gravi malattie parodontali; 3. Qualsiasi precedente RT nella regione della testa e del collo, 4. Grave malattia renale, grave malattia cardiovascolare, miastenia grave, morbo di Parkinson o epilessia; 5. Uso recente o attuale di diuretici o altri farmaci noti per interagire con il litio; 6. Ritenuto non idoneo allo studio da parte dei ricercatori (concomitanza con altre malattie gravi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio al litio 0,03 mol/L
Gli ingredienti principali del collutorio sono carbonato di litio e acido citrico, liquido trasparente incolore. In questo gruppo vengono utilizzati 10 ml di collutorio al litio 0,03 mol/L per fare gargarismi e lasciati in bocca per 5 minuti per essere sputati dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Gli ingredienti principali del collutorio contenente litio sono carbonato di litio e acido citrico. Sono impostati un totale di 5 gradienti di concentrazione di collutori contenenti litio, inclusi 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 e 0,21 mol/L. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Sperimentale: Collutorio al litio 0,06 mol/L
Gli ingredienti principali del collutorio sono carbonato di litio e acido citrico, liquido trasparente incolore.. In questo gruppo vengono utilizzati 10 ml di collutorio al litio 0,06 mol/L per fare gargarismi e lasciati in bocca per 5 minuti per essere sputati dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Gli ingredienti principali del collutorio contenente litio sono carbonato di litio e acido citrico. Sono impostati un totale di 5 gradienti di concentrazione di collutori contenenti litio, inclusi 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 e 0,21 mol/L. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Sperimentale: Collutorio al litio 0,10 mol/L
Gli ingredienti principali del collutorio sono carbonato di litio e acido citrico, liquido trasparente incolore. In questo gruppo vengono utilizzati 10 ml di collutorio al litio 0,10 mol/L per fare gargarismi e lasciati in bocca per 5 minuti per essere sputati dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Gli ingredienti principali del collutorio contenente litio sono carbonato di litio e acido citrico. Sono impostati un totale di 5 gradienti di concentrazione di collutori contenenti litio, inclusi 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 e 0,21 mol/L. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Sperimentale: Collutorio al litio 0,15 mol/L
Gli ingredienti principali del collutorio sono carbonato di litio e acido citrico, liquido trasparente incolore. In questo gruppo vengono utilizzati 10 ml di collutorio al litio 0,15 mol/L per fare gargarismi e lasciati in bocca per 5 minuti per essere sputati dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Gli ingredienti principali del collutorio contenente litio sono carbonato di litio e acido citrico. Sono impostati un totale di 5 gradienti di concentrazione di collutori contenenti litio, inclusi 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 e 0,21 mol/L. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Comparatore attivo: Collutorio al litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi.
Droga: collutorio contenente litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente al litio
Gli ingredienti principali del collutorio contenente al litio sono il carbonato di litio e l'acido citrico. Sono impostati in totale 5 gradienti di concentrazione di collutorio contenente al litio, tra cui 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 e 0,30 mol/L. Il collutorio viene usato per gargarismi e lasciato in bocca per 5 minuti per essere sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Comparatore placebo: Collutorio placebo
Il collutorio Placebo è composto principalmente da acido citrico e idrossido di sodio, liquido trasparente incolore.
Droga: Collutorio Placecebo
Il collutorio Placebo è composto principalmente da acido citrico e idrossido di sodio, liquido trasparente incolore. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Sperimentale: 0,30 mol/L di collutorio di litio
Gli ingredienti principali del collutorio sono il carbonato di litio e l'acido citrico, liquido incolore trasparente. In questo gruppo, 10 ml di collutorio di litio 0,30 mol/L vengono usati per gargarismi e lasciati in bocca per 5 minuti per essere sputati dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente litio
Le concentrazioni effettive di sali di litio esaminate nello studio di Fase I vengono utilizzate come interventi attivi in ​​questo gruppo di interventi. Si usa fare dei gargarismi con il collutorio, lasciato in bocca per 5 minuti e poi sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.
Droga: collutorio contenente al litio
Gli ingredienti principali del collutorio contenente al litio sono il carbonato di litio e l'acido citrico. Sono impostati in totale 5 gradienti di concentrazione di collutorio contenente al litio, tra cui 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 e 0,30 mol/L. Il collutorio viene usato per gargarismi e lasciato in bocca per 5 minuti per essere sputato tre volte al giorno dal primo giorno di radioterapia fino alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della mucosite orale grave (grado OMS ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
La mucosite orale viene valutata da medici qualificati secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane
Punteggi di dolore alla bocca e alla gola (MTS).
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
I pazienti riportano punteggi di dolore alla bocca e alla gola (MTS) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
Xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
I pazienti hanno autovalutato la xerostomia in base all'inventario sommato della xerostomia (SXI) e i ricercatori hanno misurato la velocità del flusso di saliva.
1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
La durata della mucosite orale grave (grado WHO ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
La prima determinazione di SOM al primo caso di OM non grave (grado OMS <3), senza un successivo caso di SOM. Ai pazienti senza SOM osservata è stata assegnata una durata di 0 giorni.
Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Tempo di insorgenza della mucosite orale grave (grado WHO ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione della SOM. Ai pazienti senza SOM osservata sono stati assegnati giorni di insorgenza di 6 o 6,5 settimane.
Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Funzione gusto
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
I pazienti autovalutano la disgeusia, effettuano il test dell'elettrogustometro e il test delle strisce gustative.
1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Valutazione della qualità della vita dei pazienti dei questionari EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Questionari EORTC QLQ-C30 e H & N35
1 settimana prima della radioterapia; Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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