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Un bain de bouche contenant du lithium pour la prévention et le traitement de la mucite buccale et de la dysgueusie chez les patients subissant une radiothérapie

12 août 2026 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des bains de bouche contenant du lithium pour la prévention et le traitement de la mucite buccale et de la dysgueusie chez les patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des bains de bouche contenant du lithium pour réduire l'incidence, la durée et la gravité de la mucite buccale sévère (MOS) et l'incidence de la dysgueusie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si les bains de bouche contenant du lithium peuvent prévenir et traiter efficacement la mucite buccale et la dysgueusie radio-induites, et s'ils provoqueront des événements indésirables chez les patients subissant une radiothérapie.

Les participants seront invités à utiliser un bain de bouche contenant du lithium ou un bain de bouche placebo trois fois par jour du début à la fin de la RT.

Les chercheurs compareront le groupe rince-bouche contenant du lithium et le groupe placebo pour voir si les rince-bouche contenant du lithium sont bénéfiques dans la prévention et le traitement de la mucite buccale et de la dysgueusie chez les patients subissant une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pathologiquement diagnostiqués avec des tumeurs malignes non métastatiques de la tête et du cou ;
  2. Âgé de 18 à 80 ans ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 ;
  4. Planification de recevoir une RT définitive ou une RT adjuvante postopératoire ;
  5. Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse ;
  6. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Connu pour être allergique au lithium ou à d’autres composants du bain de bouche ou pour une constitution allergique sévère ; 2. Mauvaise hygiène bucco-dentaire et/ou maladies parodontales graves ; 3. Toute RT antérieure dans la région de la tête et du cou, 4. Maladie rénale sévère, maladie cardiovasculaire grave, myasthénie grave, maladie de Parkinson ou épilepsie ; 5. Utilisation récente ou utilisation actuelle de diurétiques ou d'autres médicaments connus pour interagir avec le lithium ; 6. Jugé impropre à l'étude par les enquêteurs (en même temps que toute autre maladie grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Médicament: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Expérimental: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Médicament: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Médicament: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
La mucite buccale est évaluée par des médecins qualifiés selon l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines
Scores de douleur à la bouche et à la gorge (MTS)
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
Les patients signalent les scores de douleur de la bouche et de la gorge (MTS) (échelle de Likert de 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale (OMWQ). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
Xérostomie
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Les patients ont auto-évalué la xérostomie selon l’inventaire récapitulatif des xérostomies (SXI), et les chercheurs ont mesuré les débits de salive.
1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
La durée de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
La première détermination de SOM jusqu'à la première instance d'OM non sévère (grade OMS <3), sans instance ultérieure de SOM. Les patients sans SOM observée se sont vu attribuer une durée de 0 jour.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Délai d’apparition d’une mucite buccale sévère (grade OMS ≥ 3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Délai entre le premier jour de radiothérapie et la première détermination de la SOM. Les patients sans OM observée se sont vu attribuer des jours d'apparition de 6 ou 6,5 semaines.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Fonction goût
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Les patients ont auto-évalué la dysgueusie, le test de l'électrogustomètre et le test des bandelettes gustatives.
1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Évaluation de la qualité de vie des patients des questionnaires EORTC QLQ-C30 et H & N35.
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie; À la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation a été reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines); ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Questionnaires EORTC QLQ-C30 et H & N35
1 semaine avant la radiothérapie; À la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation a été reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines); ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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