Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литийсодержащая жидкость для полоскания рта для профилактики и лечения мукозита полости рта и дисгевзии у пациентов, проходящих лучевую терапию

12 августа 2026 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Оценить эффективность и безопасность литийсодержащей жидкости для полоскания рта для профилактики и лечения мукозита полости рта и дисгевзии у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу злокачественных опухолей головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности литийсодержащей жидкости для полоскания рта в снижении частоты, продолжительности и тяжести тяжелого мукозита полости рта (SOM), а также частоты дисгевзии. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, может ли литийсодержащая жидкость для полоскания рта эффективно предотвращать и лечить радиационно-индуцированный мукозит полости рта и дисгевзию, а также будет ли она вызывать побочные эффекты у пациентов, проходящих лучевую терапию.

Участникам будет предложено использовать литийсодержащую жидкость для полоскания рта или жидкость для полоскания рта плацебо три раза в день от начала до конца RT.

Исследователи сравнит группу, принимавшую литий-содержащую жидкость для полоскания рта, и группу, принимавшую плацебо, чтобы выяснить, полезна ли литий-содержащая жидкость для полоскания рта в профилактике и лечении мукозита полости рта и дисгевзии у пациентов, проходящих лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых патологически диагностированы неметастатические злокачественные опухоли головы и шеи;
  2. Возраст 18-80 лет;
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2;
  4. Планирование получения радикальной лучевой терапии или послеоперационной адъювантной лучевой терапии;
  5. Нормальная функция печени, почек и костного мозга;
  6. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Известна аллергия на литий или другие компоненты жидкости для полоскания рта или тяжелая аллергическая конституция; 2. Плохая гигиена полости рта и/или тяжелые заболевания пародонта; 3. Любая предыдущая ЛТ области головы и шеи. 4. Тяжелое заболевание почек, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, миастения, болезнь Паркинсона или эпилепсия; 5. Недавнее или текущее использование диуретиков или других препаратов, которые, как известно, взаимодействуют с литием; 6. Признан исследователями непригодным для исследования (сочетающееся с другими тяжелыми заболеваниями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Лекарство: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Экспериментальный: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Лекарство: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Лекарство: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым мукозитом полости рта (степень ≥3 по ВОЗ)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии
Мукозит полости рта оценивается обученными врачами в соответствии с Шкалой пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
От начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до дня получения последней дозы облучения обычно проходит 6 или 6,5 недель.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
От первого дня лучевой терапии до дня получения последней дозы облучения обычно проходит 6 или 6,5 недель.
Оценка болезненности рта и горла (MTS)
Временное ограничение: Период времени - это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Период оценки составляет примерно 6 недель и 6 1/2 недель.
Пациенты сообщают о болезненности рта и горла (MTS) (шкала Лайкерта от 1 до 5) с помощью еженедельного опросника по оральному мукозиту (OMWQ). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Период времени - это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Период оценки составляет примерно 6 недель и 6 1/2 недель.
Ксеростомия
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); по окончании лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
Пациенты самостоятельно оценивали ксеростомию в соответствии с суммарным опросником ксеростомии (SXI), а исследователи измеряли скорость слюноотделения.
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); по окончании лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
Продолжительность тяжелого орального мукозита (степень ВОЗ ≥3)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии
Первое определение СОМ до первого случая нетяжелого СОМ (класс <3 по ВОЗ), без последующего случая СОМ. Пациентам без наблюдаемого СОМ была назначена продолжительность 0 дней.
От начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии
Время развития тяжелого орального мукозита (степень ≥3 по ВОЗ)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии
Время от первого дня лучевой терапии до первого определения СОМ. Пациентам без наблюдаемого СОМ были назначены дни начала заболевания продолжительностью 6 или 6,5 недель.
От начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии
Функция вкуса
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); по окончании лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
Пациенты самостоятельно оценивают дисгевзию, тест на электрогустометре и тест на вкусовых полосках.
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); по окончании лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
Оценка качества жизни пациентов анкет EORTC QLQ-C30 и H & N35.
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; В конце лучевой терапии (последняя полученная доза, обычно 6 или 6,5 недель); ; и 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Анкеты EORTC QLQ-C30 и H & N35
1 неделя до лучевой терапии; В конце лучевой терапии (последняя полученная доза, обычно 6 или 6,5 недель); ; и 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться