Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lithiumhoudend mondwater Preventie en behandeling van orale mucositis en dysgeusie bij patiënten die radiotherapie ondergaan

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Om de werkzaamheid en veiligheid van lithiumhoudend mondwater te evalueren voor de preventie en behandeling van orale mucositis en dysgeusie bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor kwaadaardige hoofd- en nektumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lithiumhoudend mondwater bij het verminderen van de incidentie, duur en ernst van ernstige orale mucositis (SOM) en de incidentie van dysgeusie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of lithiumhoudend mondwater effectief stralingsgeïnduceerde orale mucositis en dysgeusie kan voorkomen en behandelen, en of het bijwerkingen zal veroorzaken bij patiënten die radiotherapie ondergaan.

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om vanaf het begin tot het einde van de RT driemaal daags lithiumbevattend mondwater of placebo-mondwater te gebruiken.

Onderzoekers zullen de lithiumbevattende mondwatergroep vergelijken met de placebogroep om te zien of lithiumbevattend mondwater gunstig is bij het voorkomen en behandelen van orale mucositis en dysgeusie bij patiënten die radiotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie pathologisch de diagnose niet-metastatische kwaadaardige tumoren in het hoofd en de nek is gesteld;
  2. Leeftijd 18-80 jaar;
  3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group van ≤2;
  4. Van plan zijn definitieve RT of postoperatieve adjuvante RT te ontvangen;
  5. Normale lever-, nier- en beenmergfunctie;
  6. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekend als allergisch voor lithium of andere bestanddelen van mondwater of als u een ernstige allergische constitutie heeft; 2. Slechte mondhygiëne en/of ernstige parodontitis; 3. Elke eerdere RT in het hoofd-halsgebied. 4. Ernstige nierziekte, ernstige hart- en vaatziekten, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson of epilepsie; 5. Recent of huidig ​​gebruik van diuretica of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met lithium; 6. Ongeschikt geacht voor het onderzoek door de onderzoekers (gelijktijdig met andere ernstige ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Geneesmiddel: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Experimenteel: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Geneesmiddel: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Geneesmiddel: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige orale mucositis (WHO-graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie
Orale mucositis wordt beoordeeld door getrainde artsen volgens de orale toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de dag van de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versie
Vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de dag van de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken
Mond- en keelpijn (MTS) scores
Tijdsspanne: De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6 1/2 week
Patiënten rapporteren mond- en keelpijn (MTS)-scores (Likert-schaal 1 tot 5) via de wekelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMWQ). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6 1/2 week
Xerostomie
Tijdsspanne: 1 week vóór radiotherapie; midden in de radiotherapie (3 weken na aanvang van de radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste ontvangen stralingsdosis, gewoonlijk 6 of 6,5 weken); en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Patiënten beoordeelden xerostomie zelf volgens de gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI), en onderzoekers maten de speekselstroomsnelheden.
1 week vóór radiotherapie; midden in de radiotherapie (3 weken na aanvang van de radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste ontvangen stralingsdosis, gewoonlijk 6 of 6,5 weken); en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
De duur van ernstige orale mucositis (WHO-graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie
De eerste bepaling van SOM tot het eerste geval van niet-ernstige OM (WHO-graad <3), zonder een volgend geval van SOM. Patiënten zonder waargenomen SOM kregen een duur van 0 dagen toegewezen.
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie
De tijd tot het optreden van ernstige orale mucositis (WHO-graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste bepaling van SOM. Patiënten zonder waargenomen SOM kregen aanvangsdagen van 6 of 6,5 weken toegewezen.
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie
Smaakfunctie
Tijdsspanne: 1 week vóór radiotherapie; midden in de radiotherapie (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste ontvangen stralingsdosis, gewoonlijk 6 of 6,5 weken); en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Door patiënten zelf beoordeelde dysgeusie, elektrogustometertest en smaakstriptest.
1 week vóór radiotherapie; midden in de radiotherapie (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste ontvangen stralingsdosis, gewoonlijk 6 of 6,5 weken); en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
De kwaliteit van leven van patiënten van EORTC QLQ-C30 en H & N35 vragenlijsten.
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; Aan het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken); ; en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het einde van radiotherapie
EORTC QLQ-C30 en H & N35 vragenlijsten
1 week voor radiotherapie; Aan het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken); ; en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het einde van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren