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Ein lithiumhaltiges Mundwasser zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

12. August 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lithiumhaltigem Mundwasser zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen bösartiger Kopf- und Halstumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von lithiumhaltigem Mundwasser bei der Verringerung der Inzidenz, Dauer und Schwere schwerer oraler Mukositis (SOM) sowie der Inzidenz von Dysgeusie zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob lithiumhaltiges Mundwasser strahleninduzierter oraler Mukositis und Geschmacksstörung wirksam vorbeugen und behandeln kann und ob es bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu unerwünschten Ereignissen führt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, vom Beginn bis zum Ende der RT dreimal täglich eine lithiumhaltige Mundspülung oder eine Placebo-Mundspülung zu verwenden.

Die Forscher werden die Gruppe mit Lithium-haltigem Mundwasser und die Gruppe mit Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Lithium-haltiges Mundwasser bei der Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen pathologisch nicht-metastasierende bösartige Tumoren im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurden;
  2. Im Alter von 18–80 Jahren;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2;
  4. Planen Sie eine definitive RT oder eine postoperative adjuvante RT;
  5. Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion;
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Allergie gegen Lithium oder andere Bestandteile von Mundwasser oder schwere allergische Konstitution; 2. Schlechte Mundhygiene und/oder schwere parodontale Erkrankungen; 3. Jegliche frühere RT im Kopf-Hals-Bereich, 4. Schwere Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie; 5. Jüngster oder aktueller Konsum von Diuretika oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Lithium interagieren; 6. Von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet (begleitend mit anderen schweren Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Arzneimittel: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Experimental: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Arzneimittel: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Arzneimittel: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer oraler Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Orale Mukositis wird von ausgebildeten Ärzten anhand der oralen Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen
Scores zu Mund- und Rachenschmerzen (MTS).
Zeitfenster: Der Zeitraum ist der Zeitraum vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ca. 6 Wochen und 6 1/2 Wochen
Patienten melden Mund- und Rachenschmerzen (MTS)-Scores (Likert-Skala 1 bis 5) über den wöchentlichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMWQ). Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Zeitraum ist der Zeitraum vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ca. 6 Wochen und 6 1/2 Wochen
Xerostomie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten bewerteten ihre Xerostomie anhand des summierten Xerostomieinventars (SXI) selbst und die Forscher maßen die Speichelflussraten.
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Dauer einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die erste Bestimmung von SOM entspricht dem ersten Fall von nicht schwerem OM (WHO-Grad <3), ohne einen nachfolgenden Fall von SOM. Patienten ohne beobachtete SOM wurde eine Dauer von 0 Tagen zugewiesen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Zeit bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Bestimmung der SOM. Patienten ohne beobachtete SOM wurden Beginntage von 6 oder 6,5 Wochen zugewiesen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Geschmacksfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten beurteilten die Dysgeusie selbst anhand des Elektrogustometertests und des Geschmacksstreifentests.
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität von EORTC QLQ-C30- und H & N35-Fragebögen.
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie; am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); ; und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30- und H & N35-Fragebögen
1 Woche vor Strahlentherapie; am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); ; und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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