Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En litiumholdig munnvann forebygging og behandling av oral mukositt og dysgeusi hos pasienter som gjennomgår strålebehandling

15. februar 2024 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til litiumholdig munnvann for forebygging og behandling av oral mukositt og dysgeusi hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til litiumholdig munnvann for å redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av alvorlig oral mukositt (SOM) og forekomsten av dysgeusi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om litiumholdig munnvann effektivt kan forebygge og behandle stråleindusert oral mukositt og dysgeusi, og om det vil forårsake uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår strålebehandling.

Deltakerne vil bli instruert om å bruke litiumholdig munnvann eller placebo munnvann tre ganger daglig fra begynnelsen til slutten av RT.

Forskere vil sammenligne litiumholdig munnvannsgruppe og placebogruppe for å se om litiumholdig munnvann er gunstig for å forebygge og behandle oral mukositt og dysgeusi hos pasienter som gjennomgår strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: 86-18980606753
  • E-post: pxx2014@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xingchen Peng, Study Principal Investigator
  • E-post: pxx2014@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er patologisk diagnostisert med ikke-metastaserende ondartede svulster i hode og nakke;
  2. Alder 18-80 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≤2;
  4. Planlegger å motta definitiv RT eller postoperativ adjuvans RT;
  5. Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon;
  6. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent for å være allergisk mot litium eller andre komponenter i munnvann eller alvorlig allergisk konstitusjon; 2. Dårlig munnhygiene og/eller alvorlige periodontale sykdommer; 3. Eventuell tidligere RT til hode- og nakkeregionen, 4. Alvorlig nyresykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom eller epilepsi; 5. Nylig bruk eller nåværende bruk av diuretika eller andre legemidler som er kjent for å interagere med litium; 6. Anses som uegnet for studien av etterforskerne (samtidig med andre alvorlige sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,03 mol/L litium munnvann
Hovedingrediensene i munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre, gjennomsiktig fargeløs væske. I denne gruppen brukes 10 ml 0,03 mol/L litiummunnvann for å gurgle og la den ligge i munnen i 5 minutter for å spyttes ut fra første dag med strålebehandling og til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Hovedingrediensene i litiumholdig munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre. Totalt 5 konsentrasjonsgradienter av litiumholdig munnvann er satt, inkludert 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Eksperimentell: 0,06 mol/L litium munnvann
Hovedingrediensene i munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre, gjennomsiktig fargeløs væske. I denne gruppen brukes 10 ml 0,06 mol/L litiummunnvann for å gurgle og la den ligge i munnen i 5 minutter for å bli spyttet ut fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Hovedingrediensene i litiumholdig munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre. Totalt 5 konsentrasjonsgradienter av litiumholdig munnvann er satt, inkludert 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Eksperimentell: 0,10 mol/L litium munnvann
Hovedingrediensene i munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre, gjennomsiktig fargeløs væske. I denne gruppen brukes 10 ml 0,10 mol/L litiummunnvann til å gurgle og la den ligge i munnen i 5 minutter for å bli spyttet ut fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Hovedingrediensene i litiumholdig munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre. Totalt 5 konsentrasjonsgradienter av litiumholdig munnvann er satt, inkludert 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Eksperimentell: 0,15 mol/L litium munnvann
Hovedingrediensene i munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre, gjennomsiktig fargeløs væske. I denne gruppen brukes 10 ml 0,15 mol/L litiummunnvann til å gurgle og la den ligge i munnen i 5 minutter for å spyttes ut fra første dag med strålebehandling og til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Hovedingrediensene i litiumholdig munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre. Totalt 5 konsentrasjonsgradienter av litiumholdig munnvann er satt, inkludert 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Eksperimentell: 0,21 mol/L litium munnvann
Hovedingrediensene i munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre, gjennomsiktig fargeløs væske. I denne gruppen brukes 10 ml 0,21 mol/L litiummunnvann til å gurgle og la den ligge i munnen i 5 min for å spyttes ut fra første dag med strålebehandling og til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Hovedingrediensene i litiumholdig munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre. Totalt 5 konsentrasjonsgradienter av litiumholdig munnvann er satt, inkludert 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Aktiv komparator: Litium munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Hovedingrediensene i litiumholdig munnvann er litiumkarbonat og sitronsyre. Totalt 5 konsentrasjonsgradienter av litiumholdig munnvann er satt, inkludert 0,03, 0,06, 0,10, 0,15 og 0,21 mol/L. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Legemiddel: litiumholdig munnvann
Effektive litiumsaltkonsentrasjoner screenet i fase I-studien brukes som aktive intervensjoner i denne gruppen av intervensjoner. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.
Placebo komparator: Placebo munnvann
Placebo Mouthwash består hovedsakelig av sitronsyre og natriumhydroksid, gjennomsiktig fargeløs væske.
Legemiddel: Plcacebo munnvann
Placebo Mouthwash består hovedsakelig av sitronsyre og natriumhydroksid, gjennomsiktig fargeløs væske. Munnvann brukes til å gurgle og blir liggende i munnen i 5 minutter for å spyttes ut tre ganger daglig fra første dag med strålebehandling til slutten av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig oral mukositt (WHO grad ≥3)
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 8 uker etter avsluttet strålebehandling
Oral mukositt vurderes av opplærte leger i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) oral toksisitetsskala.
Fra oppstart av strålebehandling til 8 uker etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dag med strålebehandling til dagen for siste mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versjon
Fra første dag med strålebehandling til dagen for siste mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker
Sår i munn og hals (MTS).
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra start av strålebehandling til avsluttet strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uker og 6 1/2 uke
Pasienter rapporterer munn- og halssårhet (MTS)-score (Likert-skala 1 til 5) via det ukentlige spørreskjemaet for oral mucositis (OMWQ). Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra start av strålebehandling til avsluttet strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uker og 6 1/2 uke
Xerostomi
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (sist mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Pasienter vurderte selv xerostomi i henhold til summert xerostomiinventar (SXI), og forskere målte spyttstrømningshastigheter.
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (sist mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Varigheten av alvorlig oral mukositt (WHO grad ≥3)
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 8 uker etter avsluttet strålebehandling
Den første bestemmelsen av SOM til den første forekomsten av ikke-alvorlig OM (WHO-grad <3), uten en påfølgende forekomst av SOM. Pasienter uten observert SOM ble tildelt en varighet på 0 dager.
Fra oppstart av strålebehandling til 8 uker etter avsluttet strålebehandling
Tiden til utbruddet av alvorlig oral mukositt (WHO grad ≥3)
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 8 uker etter avsluttet strålebehandling
Tid fra første dag med strålebehandling til første bestemmelse av SOM. Pasienter uten observert SOM ble tildelt startdager på 6 eller 6,5 uker.
Fra oppstart av strålebehandling til 8 uker etter avsluttet strålebehandling
funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke (FACT-H&N) livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
FAKTA- H&N livskvalitetsspørreskjema
1 uke før strålebehandling; ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Smaksfunksjon
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (sist mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Pasienter selvvurdert dysgeusi, elektrogustometertest og smakstripstest.
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (sist mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på litiumholdig munnvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere