Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda obsahující lithium Prevence a léčba orální mukozitidy a dysgeuzie u pacientů podstupujících radioterapii

12. srpna 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ústní vody obsahující lithium pro prevenci a léčbu orální mukozitidy a dysgeuzie u pacientů podstupujících radioterapii zhoubných nádorů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ústní vody obsahující lithium při snižování výskytu, trvání a závažnosti těžké orální mukositidy (SOM) a výskytu dysgeuzie. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda ústní voda s obsahem lithia může účinně předcházet a léčit radiačně indukovanou orální mukozitidu a dysgeuzii a zda způsobí nežádoucí účinky u pacientů podstupujících radioterapii.

Účastníci budou instruováni, aby používali ústní vodu obsahující lithium nebo placebo ústní vodu třikrát denně od začátku do konce RT.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu ústní vody obsahující lithium a skupinu s placebem, aby zjistili, zda je ústní voda obsahující lithium prospěšná při prevenci a léčbě orální mukozitidy a dysgeuzie u pacientů podstupujících radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými zhoubnými nádory hlavy a krku;
  2. Ve věku 18-80 let;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  4. Plánování definitivní RT nebo pooperační adjuvantní RT;
  5. Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
  6. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá alergie na lithium nebo jiné složky ústní vody nebo těžká alergická konstituce; 2. Špatná ústní hygiena a/nebo závažná onemocnění parodontu; 3. jakákoli předchozí RT v oblasti hlavy a krku, 4. těžké onemocnění ledvin, závažné kardiovaskulární onemocnění, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba nebo epilepsie; 5. Nedávné užívání nebo současné užívání diuretik nebo jiných léků, o nichž je známo, že interagují s lithiem; 6. Vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro studii (současně s jakýmikoli jinými závažnými onemocněními).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Lék: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Experimentální: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Lék: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Lék: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Orální mukositida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
Skóre bolesti v ústech a krku (MTS).
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
Pacienti uvádějí skóre bolesti v ústech a krku (MTS) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
Xerostomie
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Pacienti sami hodnotili xerostomii podle souhrnného inventáře xerostomie (SXI) a výzkumníci měřili průtoky slin.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Trvání těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
První stanovení SOM k prvnímu výskytu nezávažné OM (stupeň WHO <3), bez následné instance SOM. Pacientům bez pozorované SOM byla přidělena doba trvání 0 dnů.
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Doba od prvního dne radioterapie do prvního stanovení SOM. Pacientům bez pozorované SOM byly přiděleny dny nástupu 6 nebo 6,5 týdne.
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Chuťová funkce
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Dysgeuzie hodnocená pacienty, test elektrogustometrem a test chuťových proužků.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života pacientů na dotaznících EORTC QLQ-C30 a H&N35.
Časové okno: 1 týden před radioterapií; na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); ;; a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po skončení radioterapie
Dotazníky EORTC QLQ-C30 a H & N35
1 týden před radioterapií; na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); ;; a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po skončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit