Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej zawierający lit. Zapobieganie i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zaburzeń smaku u pacjentów poddawanych radioterapii

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu do płukania jamy ustnej zawierającego lit w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zaburzeń smaku u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu złośliwych nowotworów głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu do płukania jamy ustnej zawierającego lit w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i nasilenia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) oraz częstości występowania zaburzeń smaku. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy płyn do płukania jamy ustnej zawierający lit może skutecznie zapobiegać i leczyć wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaburzenia smaku oraz czy będzie powodować działania niepożądane u pacjentów poddawanych radioterapii.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby od początku do końca RT stosować płyn do płukania jamy ustnej zawierający lit lub płyn do płukania jamy ustnej zawierający placebo trzy razy dziennie.

Naukowcy porównają grupę osób stosujących płyn do płukania jamy ustnej zawierający lit i grupę placebo, aby sprawdzić, czy płyny do płukania jamy ustnej zawierające lit są korzystne w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zaburzeń smaku u pacjentów poddawanych radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanymi patologicznie nowotworami złośliwymi głowy i szyi bez przerzutów;
  2. Wiek 18-80 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  4. Planowanie otrzymania ostatecznej RT lub pooperacyjnej uzupełniającej RT;
  5. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
  6. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiadomo, że jest uczulony na lit lub inne składniki płynu do płukania jamy ustnej lub ma ciężką chorobę alergiczną; 2. Zła higiena jamy ustnej i/lub poważne choroby przyzębia; 3. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi, 4. Ciężka choroba nerek, ciężka choroba układu krążenia, miastenia, choroba Parkinsona lub padaczka; 5. Niedawne lub obecne zażywanie leków moczopędnych lub innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcję z litem; 6. Uznany przez badaczy za nieodpowiedni do badania (współistniejący z innymi poważnymi chorobami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Lek: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Eksperymentalny: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Lek: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Lek: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniają przeszkoleni lekarze zgodnie ze Skalą toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia
Bolesność jamy ustnej i gardła (MTS).
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6 1/2 tygodnia
Pacjenci zgłaszają bolesność jamy ustnej i gardła (w skali Likerta od 1 do 5) za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6 1/2 tygodnia
Kserostomia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Pacjenci samodzielnie oceniali kserostomię na podstawie sumarycznego inwentarza kserostomii (SXI), a badacze mierzyli natężenie przepływu śliny.
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Pierwsze określenie SOM do pierwszego przypadku łagodnego OM (stopień WHO <3), bez kolejnego wystąpienia SOM. Pacjentom, u których nie zaobserwowano SOM, przypisano czas trwania badania wynoszący 0 dni.
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego oznaczenia SOM. Pacjentom, u których nie zaobserwowano SOM, przypisano dni wystąpienia choroby wynoszące 6 lub 6,5 tygodnia.
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Funkcja smaku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Pacjenci samodzielnie oceniali zaburzenia smaku, test elektrogustometryczny i test paskowy smaku.
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocena jakości życia pacjentów w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i H&N35.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; Pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); ; oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i H&N35
1 tydzień przed radioterapią; Pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); ; oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj