インドネシアにおける生後6か月から18歳までの小児における臨床的手足口病の積極的な症例発見
2024年2月1日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
インドネシアのプスケスマスや病院から集められた生後6か月から18歳までの臨床的に診断されたHFMD症例の病原体を特定するための、積極的な症例サーベイランスの観察研究。
調査の概要
詳細な説明
HFMDの疑いのある症例が病院に来院するたびに、小児科医は患者に研究に登録するよう通知します。
被験者がインフォームドコンセントに署名した後、小児科医は被験者に研究に登録するための指定番号を与えます。
一般的な情報、病歴、身体検査を収集した後、参加者の適格性が評価されます。
適格基準を満たす被験者が研究に登録されます。
すべての参加者は、カリフォルニア州EV71（血清型16/10/6を予定）のPCR検査を受けるために便サンプルまたは直腸ぬぐい液を採取します。
結果が陽性の場合、サンプルはEV71とCoxAの遺伝子型配列決定によりさらに検査されます。
呼吸器症状、皮膚病変、脳炎のある被験者については、PCR検査のために追加のPCR検査が徴収されます。
血液サンプルもすべての被験者から採取されます。
PCR 結果が陽性となった 20 人の被験者のみが SVNT および PRNT の検査を受けます。
参加者の募集から 2 週間後、研究スタッフは参加者に電話で連絡し、病気の転帰と被験者の状態を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Dwi Putri
- 電話番号：021-22391158
- メール：ninadwip@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的にHFMDと診断された症例を有する参加者は、1年以内またはそれ以前の流行期に登録される予定です。
説明
包含基準:
- 研究施設において臨床的に診断されたHFMDの性別の小児（生後6か月～18歳）
- 参加者の親/法定代理人（LAR）は、研究手順の前に文書化されたインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができました。
除外基準:
- NA。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症例コホート
研究施設において臨床的に診断されたHFMDの性別の小児（生後6か月～18歳）
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EV71、CA16、CA10、または CA6 の PCR 検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に診断されたHFMDの小児CA16、CA10、またはCA6における病原体（EV71、CA16、CA10、およびCA6）を特定する
時間枠：12ヶ月
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臨床的に診断されたHFMDの小児のうち、EV71、CA16、CA10、またはCA6のPCR陽性である割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的にHFMDと診断された小児の臨床症状（症状や重症度など）を説明するため
時間枠：12ヶ月
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事前に定義された年齢グループ、性別グループ（男性と女性）、地域グループ（都市部と地方）およびエンテロウイルスのタイプ（EV71、CA16、CA10、CA6 など）グループごとの HFMD の症状と疾患重症度の分布。
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12ヶ月
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EV71、CA16、CA10、およびCA6によって引き起こされるHFMD症例の遺伝子型を説明するため
時間枠：12ヶ月
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PCR陽性症例におけるEV71、CA16、CA10またはCA6の遺伝子型の頻度
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12ヶ月
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エンテロウイルスEV71、コクサッキーウイルスの過去の感染の役割を調査する
時間枠：12ヶ月
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EV71、コクサッキーウイルスの感染歴（SVNTおよびPRNT）がある参加者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-EV71/CA16-5002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。