- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251219
Hallazgo activo de casos de enfermedad clínica mano-pie-boca en niños de 6 meses a 18 años en Indonesia
1 de febrero de 2024 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un estudio observacional de vigilancia activa de casos para identificar los patógenos de casos de HFMD clínicamente diagnosticados de edades comprendidas entre 6 meses y 18 años reclutados en puskesmas y hospitales de Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez que se presente un caso sospechoso de HFMD en el hospital, el pediatra informará al paciente para que se inscriba en el estudio.
Después de que el sujeto firme el consentimiento informado, el pediatra le dará al sujeto el número designado para inscribirse en el estudio.
Después de recopilar información general, historial médico y examen físico, se evaluará la elegibilidad de los participantes.
El sujeto que cumpla con los criterios de elegibilidad será inscrito en el estudio.
Todos los participantes recolectarán una muestra de heces o un hisopo rectal para realizar la prueba con prueba de PCR para EV71, CA (serotipos planificados 16/10/6).
Si el resultado es positivo, la muestra se analizará más a fondo con la secuenciación del genotipo de EV71 y CoxA.
Para sujetos con síntomas respiratorios, lesiones cutáneas o encefalitis, se realizarán pruebas de PCR adicionales para las pruebas de PCR.
También se recolectará muestra de sangre de todos los sujetos.
Solo 20 sujetos con resultado de PCR positivo serán evaluados para SVNT y PRNT.
Dos semanas después del reclutamiento de los participantes, el personal del estudio se comunicará con el participante por teléfono y documentará el resultado de la enfermedad y la condición del sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Dwi Putri
- Número de teléfono: 021-22391158
- Correo electrónico: ninadwip@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con casos clínicamente diagnosticados de HFMD se inscribirán durante la temporada epidémica dentro de un año o antes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con HFMD clínicamente diagnosticados, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 6 meses y 18 años en los sitios del estudio.
- El padre/representante legalmente aceptado (LAR) del participante podría comprender y firmar un consentimiento informado documentado voluntariamente antes de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de casos
Niños con HFMD clínicamente diagnosticados, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 6 meses y 18 años en los sitios del estudio.
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Prueba de PCR para EV71, CA16, CA10 o CA6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los patógenos (EV71, CA16, CA10 y CA6) en niños con HFMD clínicamente diagnosticados CA16, CA10 o CA6.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporciones de niños con HFMD clínicamente diagnosticados que tienen PCR positiva para EV71, CA16, CA10 o CA6
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la manifestación clínica (síntomas y gravedad, etc.) de niños con HFMD clínicamente diagnosticados.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distribución de los síntomas de la HFMD y la gravedad de la enfermedad por grupos de edad predefinidos, grupo de género (masculino y femenino), grupo de región (urbano y rural) y grupo de tipo de enterovirus (EV71, CA16, CA10, CA6 y otros).
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12 meses
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Describir los genotipos de los casos de HFMD causados por EV71, CA16, CA10 y CA6.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de los genotipos EV71, CA16, CA10 o CA6 en casos positivos a PCR
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12 meses
|
|
Investigar el papel de la infección previa por enterovirus EV71, virus coxsackie
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporciones de participantes que tienen infección previa (SVNT y PRNT) de EV71, virus Coxsackie
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71/CA16-5002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .