Активное выявление случаев клинического заболевания рук, ног и рта у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет в Индонезии
1 февраля 2024 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Обсервационное исследование активного наблюдения за случаями с целью выявления возбудителей клинически диагностированных случаев HFMD в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, набранных из пускесмас и больниц Индонезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый раз, когда в больницу поступает подозрение на HFMD, педиатр сообщает пациенту о необходимости участия в исследовании.
После того, как субъект подпишет информированное согласие, педиатр сообщит субъекту назначенный номер для регистрации в исследовании.
После сбора общей информации, истории болезни и физического осмотра будет оцениваться право участников на участие.
Субъект, соответствующий критериям отбора, будет включен в исследование.
Все участники соберут образец стула или мазок из прямой кишки для анализа ПЦР на EV71, CA (запланированные серотипы 16/10/6).
Если результат окажется положительным, образец будет дополнительно протестирован с помощью секвенирования генотипов EV71 и CoxA.
Для субъекта с респираторными симптомами, поражением кожи или энцефалитом будет проведен дополнительный ПЦР-тест.
Образцы крови также будут взяты у всех субъектов.
Только 20 субъектов с положительным результатом ПЦР будут проверены на SVNT и PRNT.
Через две недели после набора участников сотрудники исследования свяжутся с участником по телефону и задокументируют исход заболевания, а также состояние субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina Dwi Putri
- Номер телефона: 021-22391158
- Электронная почта: ninadwip@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с клинически диагностированными случаями HFMD будут зачислены во время эпидемического сезона в течение одного года или раньше.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная HFMD у детей обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 18 лет в местах исследования.
- Родитель/законный представитель участника (LAR) мог добровольно понять и подписать документированное информированное согласие перед процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Н.А.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта случаев
Клинически диагностированная HFMD у детей обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 18 лет в местах исследования.
|
ПЦР-тест на EV71, CA16, CA10 или CA6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить возбудители (EV71, CA16, CA10 и CA6) у детей с клинически диагностированным HFMD CA16, CA10 или CA6.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля детей с клинически диагностированным HFMD, у которых ПЦР-положительный результат на EV71, CA16, CA10 или CA6
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать клинические проявления (симптомы, тяжесть и т. д.) клинически диагностированной HFMD у детей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение симптомов HFMD и тяжести заболевания по заранее определенным возрастным группам, гендерным группам (мужчины и женщины), региональным группам (городские и сельские) и группам типов энтеровирусов (EV71, CA16, CA10, CA6 и другие).
|
12 месяцев
|
|
Описать генотипы случаев HFMD, вызванных EV71, CA16, CA10 и CA6.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота генотипов EV71, CA16, CA10 или CA6 в ПЦР-положительных случаях
|
12 месяцев
|
|
Изучить роль предшествующего инфицирования энтеровирусом EV71, вирусом Коксаки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, у которых ранее была инфекция (SVNT и PRNT) EV71, вируса Коксаки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-EV71/CA16-5002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .