- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251219
Aktivt casefund af klinisk hånd-mund-mund-sygdom hos børn i alderen 6 måneder til 18 år i Indonesien
1. februar 2024 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
En observationel undersøgelse af aktiv tilfældesovervågning for at identificere patogenerne af klinisk diagnosticerede HFMD-tilfælde i alderen 6 måneder til 18 år, rekrutteret fra puskesmas og hospitaler i Indonesien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver gang formodet tilfælde af HFMD præsenteres for hospitalet, vil børnelægen informere patienten om at tilmelde sig undersøgelsen.
Efter forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, vil børnelægen give forsøgspersonen udpeget nummer for at tilmelde sig undersøgelsen.
Efter indsamling af generel information, sygehistorie og fysisk undersøgelse vil deltagernes berettigelse blive vurderet.
Det emne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Alle deltagere vil indsamle afføringsprøve eller rektal podning for at blive testet med PCR-test for EV71, CA (planlagte serotyper 16/10/6).
Hvis resultatet er positivt, vil prøven blive yderligere testet med genotype-sekventering af EV71 og CoxA.
For personer med respiratoriske symptomer, hudlæsioner eller encephalitis, vil der blive indsamlet ekstra PCR-test til PCR-test.
Der vil også blive taget blodprøver fra alle forsøgspersoner.
Kun 20 forsøgspersoner med positivt PCR-resultat, der vil blive testet for SVNT og PRNT.
To uger efter deltagerrekruttering vil undersøgelsespersonalet kontakte deltageren telefonisk og dokumentere udfaldet af sygdommen samt forsøgspersonens tilstand.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nina Dwi Putri
- Telefonnummer: 021-22391158
- E-mail: ninadwip@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med klinisk diagnosticerede tilfælde af HFMD vil blive tilmeldt i løbet af epidemien inden for et år eller tidligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticerede HFMD-børn af begge køn, i alderen 6 måneder - 18 år på undersøgelsesstederne
- Deltagerens forælder/ juridisk accepterede repræsentant (LAR) kunne forstå og underskrive et dokumenteret informeret samtykke frivilligt før undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- NA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Case kohorte
Klinisk diagnosticerede HFMD-børn af begge køn, i alderen 6 måneder - 18 år på undersøgelsesstederne
|
PCR-test for EV71, CA16, CA10 eller CA6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere patogenerne (EV71, CA16, CA10 og CA6) i klinisk diagnosticerede HFMD-børnCA16, CA10 eller CA6
Tidsramme: 12 måneder
|
Andele af klinisk diagnosticerede HFMD-børn, der er PCR-positive for EV71, CA16, CA10 eller CA6
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive den kliniske manifestation (symptom og sværhedsgrad osv.) af klinisk diagnosticerede HFMD-børn
Tidsramme: 12 måneder
|
Fordeling af HFMD-symptomer og sygdommens sværhedsgrad pr. foruddefinerede aldersgrupper, kønsgruppe (mænd og kvinder), regionsgruppe (by og land) og enterovirus type (EV71, CA16, CA10, CA6 og andre) gruppe.
|
12 måneder
|
At beskrive genotyperne af HFMD-tilfælde forårsaget af EV71, CA16, CA10 og CA6
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af genotyperne af EV71, CA16, CA10 eller CA6 i PCR-positive tilfælde
|
12 måneder
|
For at undersøge rollen af tidligere infektion af enterovirus EV71, coxsackie virus
Tidsramme: 12 måneder
|
Andele af deltagere, der har tidligere infektion (SVNT og PRNT) af EV71, Coxsackie-virus
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Anslået)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-EV71/CA16-5002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCR
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuObservationel
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkut leukæmi | MDS | CML | MDS/MPNKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongTrukket tilbage
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Blastocystis infektion | Cryptosporidium infektion
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoHospital Clinic of Barcelona; Germans Trias i Pujol Hospital; Universitat... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPertussis | Astma | RSV-infektionSpanien