Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt casefund af klinisk hånd-mund-mund-sygdom hos børn i alderen 6 måneder til 18 år i Indonesien

1. februar 2024 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
En observationel undersøgelse af aktiv tilfældesovervågning for at identificere patogenerne af klinisk diagnosticerede HFMD-tilfælde i alderen 6 måneder til 18 år, rekrutteret fra puskesmas og hospitaler i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver gang formodet tilfælde af HFMD præsenteres for hospitalet, vil børnelægen informere patienten om at tilmelde sig undersøgelsen. Efter forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, vil børnelægen give forsøgspersonen udpeget nummer for at tilmelde sig undersøgelsen. Efter indsamling af generel information, sygehistorie og fysisk undersøgelse vil deltagernes berettigelse blive vurderet. Det emne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle deltagere vil indsamle afføringsprøve eller rektal podning for at blive testet med PCR-test for EV71, CA (planlagte serotyper 16/10/6). Hvis resultatet er positivt, vil prøven blive yderligere testet med genotype-sekventering af EV71 og CoxA. For personer med respiratoriske symptomer, hudlæsioner eller encephalitis, vil der blive indsamlet ekstra PCR-test til PCR-test. Der vil også blive taget blodprøver fra alle forsøgspersoner. Kun 20 forsøgspersoner med positivt PCR-resultat, der vil blive testet for SVNT og PRNT. To uger efter deltagerrekruttering vil undersøgelsespersonalet kontakte deltageren telefonisk og dokumentere udfaldet af sygdommen samt forsøgspersonens tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med klinisk diagnosticerede tilfælde af HFMD vil blive tilmeldt i løbet af epidemien inden for et år eller tidligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticerede HFMD-børn af begge køn, i alderen 6 måneder - 18 år på undersøgelsesstederne
  • Deltagerens forælder/ juridisk accepterede repræsentant (LAR) kunne forstå og underskrive et dokumenteret informeret samtykke frivilligt før undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • NA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case kohorte
Klinisk diagnosticerede HFMD-børn af begge køn, i alderen 6 måneder - 18 år på undersøgelsesstederne
PCR-test for EV71, CA16, CA10 eller CA6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere patogenerne (EV71, CA16, CA10 og CA6) i klinisk diagnosticerede HFMD-børnCA16, CA10 eller CA6
Tidsramme: 12 måneder
Andele af klinisk diagnosticerede HFMD-børn, der er PCR-positive for EV71, CA16, CA10 eller CA6
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive den kliniske manifestation (symptom og sværhedsgrad osv.) af klinisk diagnosticerede HFMD-børn
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling af HFMD-symptomer og sygdommens sværhedsgrad pr. foruddefinerede aldersgrupper, kønsgruppe (mænd og kvinder), regionsgruppe (by og land) og enterovirus type (EV71, CA16, CA10, CA6 og andre) gruppe.
12 måneder
At beskrive genotyperne af HFMD-tilfælde forårsaget af EV71, CA16, CA10 og CA6
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af genotyperne af EV71, CA16, CA10 eller CA6 i PCR-positive tilfælde
12 måneder
For at undersøge rollen af ​​tidligere infektion af enterovirus EV71, coxsackie virus
Tidsramme: 12 måneder
Andele af deltagere, der har tidligere infektion (SVNT og PRNT) af EV71, Coxsackie-virus
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCR

3
Abonner