Individuazione di casi clinici di afta mano-piede-bocca in bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni in Indonesia
1 febbraio 2024 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio osservazionale di sorveglianza attiva dei casi per identificare gli agenti patogeni dei casi HFMD diagnosticati clinicamente di età compresa tra 6 mesi e 18 anni reclutati da puskesmas e ospedali in Indonesia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni volta che un caso sospetto di HFMD si presenta all'ospedale, il pediatra informerà il paziente di arruolarsi nello studio.
Dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato, il pediatra fornirà al soggetto il numero designato per l'iscrizione allo studio.
Dopo aver raccolto informazioni generali, anamnesi ed esame fisico, verrà valutata l'idoneità dei partecipanti.
Il soggetto che soddisfa i criteri di ammissibilità verrà arruolato nello studio.
Tutti i partecipanti raccoglieranno un campione di feci o un tampone rettale da testare con il test PCR per EV71, CA (sierotipi pianificati 16/10/6).
Se il risultato è positivo, il campione verrà ulteriormente testato con il sequenziamento del genotipo di EV71 e CoxA.
Per i soggetti con sintomi respiratori, lesioni cutanee o encefalite, verranno raccolti test PCR aggiuntivi per i test PCR.
Verrà inoltre raccolto un campione di sangue da tutti i soggetti.
Solo 20 soggetti con risultato positivo alla PCR verranno testati per SVNT e PRNT.
Due settimane dopo il reclutamento dei partecipanti, il personale dello studio contatterà telefonicamente il partecipante e documenterà l'esito della malattia e le condizioni del soggetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nina Dwi Putri
- Numero di telefono: 021-22391158
- Email: ninadwip@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con casi clinicamente diagnosticati di HFMD verranno arruolati durante la stagione epidemica entro un anno o prima.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi clinica di HFMD di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 18 anni nei siti di studio
- Il genitore/rappresentante legalmente accettato (LAR) del partecipante potrebbe comprendere e firmare volontariamente un consenso informato documentato prima delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- N / A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di casi
Bambini con diagnosi clinica di HFMD di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 18 anni nei siti di studio
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Test PCR per EV71, CA16, CA10 o CA6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per identificare i patogeni (EV71, CA16, CA10 e CA6) nei bambini con HFMD diagnosticati clinicamente: CA16, CA10 o CA6
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzioni di bambini con HFMD clinicamente diagnosticati che sono positivi alla PCR per EV71, CA16, CA10 o CA6
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la manifestazione clinica (sintomi, gravità, ecc.) dei bambini con HFMD clinicamente diagnosticati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distribuzione dei sintomi dell'HFMD e della gravità della malattia per gruppi di età predefiniti, gruppo di genere (maschile e femminile), gruppo regionale (urbano e rurale) e gruppo di tipo enterovirus (EV71, CA16, CA10, CA6 e altri).
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12 mesi
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Descrivere i genotipi dei casi HFMD causati da EV71, CA16, CA10 e CA6
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza dei genotipi EV71, CA16, CA10 o CA6 nei casi PCR positivi
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12 mesi
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Per indagare il ruolo della precedente infezione da enterovirus EV71, virus Coxsackie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzioni di partecipanti che hanno avuto una precedente infezione (SVNT e PRNT) da EV71, virus Coxsackie
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-EV71/CA16-5002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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