Descoberta ativa de casos de doença clínica mão-pé-boca em crianças de 6 meses a 18 anos na Indonésia
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um estudo observacional de vigilância ativa de casos para identificar os patógenos de casos de DMPB diagnosticados clinicamente com idades entre 6 meses e 18 anos, recrutados em puskesmas e hospitais na Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada vez que um caso suspeito de DMPB for apresentado ao hospital, o pediatra informará o paciente para se inscrever no estudo.
Após o sujeito assinar o consentimento informado, o pediatra dará ao sujeito o número designado para se inscrever no estudo.
Após a coleta de informações gerais, histórico médico e exame físico, a elegibilidade dos participantes será avaliada.
O sujeito que atender aos critérios de elegibilidade será inscrito no estudo.
Todos os participantes coletarão amostra de fezes ou esfregaço retal para ser testado com teste PCR para EV71, CA (sorotipos planejados 16/10/6).
Se o resultado for positivo, a amostra será testada posteriormente com sequenciamento genotípico de EV71 e CoxA.
Para indivíduos com sintomas respiratórios, lesão cutânea ou encefalite, serão coletados testes PCR extras para testes PCR.
Amostras de sangue também serão coletadas de todos os indivíduos.
Apenas 20 indivíduos com resultado PCR positivo serão testados para SVNT e PRNT.
Duas semanas após o recrutamento dos participantes, a equipe do estudo entrará em contato com o participante por telefone e documentará o resultado da doença, bem como a condição do sujeito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nina Dwi Putri
- Número de telefone: 021-22391158
- E-mail: ninadwip@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com casos clinicamente diagnosticados de DMPB serão inscritos durante a estação epidêmica dentro de um ano ou antes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico clínico de DMPB de ambos os sexos, com idades entre 6 meses e 18 anos nos locais do estudo
- Os pais/representante legalmente aceito (LAR) do participante poderiam compreender e assinar um consentimento informado documentado voluntariamente antes dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- N / D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de caso
Crianças com diagnóstico clínico de DMPB de ambos os sexos, com idades entre 6 meses e 18 anos nos locais do estudo
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Teste PCR para EV71, CA16, CA10 ou CA6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar os patógenos (EV71, CA16, CA10 e CA6) em crianças com DMPB diagnosticadas clinicamenteCA16, CA10 ou CA6
Prazo: 12 meses
|
Proporções de crianças com DMPB diagnosticadas clinicamente que são positivas por PCR para EV71, CA16, CA10 ou CA6
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a manifestação clínica (sintoma e gravidade, etc.) de crianças com DMPB clinicamente diagnosticadas
Prazo: 12 meses
|
Distribuição dos sintomas da DMPB e da gravidade da doença por faixa etária predefinida, grupo de gênero (masculino e feminino), grupo regional (urbano e rural) e grupo tipo de enterovírus (EV71, CA16, CA10, CA6 e outros).
|
12 meses
|
|
Descrever os genótipos dos casos de DMPB causados por EV71, CA16, CA10 e CA6
Prazo: 12 meses
|
Frequência dos genótipos EV71, CA16, CA10 ou CA6 em casos positivos para PCR
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12 meses
|
|
Para investigar o papel da infecção anterior do enterovírus EV71, vírus coxsackie
Prazo: 12 meses
|
Proporções de participantes com infecção anterior (SVNT e PRNT) de EV71, vírus Coxsackie
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-EV71/CA16-5002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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