- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251219
Actieve casusonderzoek naar klinische hand- en mondziekten bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar oud in Indonesië
1 februari 2024 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een observationeel onderzoek naar actieve case surveillance om de pathogenen te identificeren van klinisch gediagnosticeerde HFMD-gevallen van 6 maanden tot 18 jaar oud, gerekruteerd uit puskesmas en ziekenhuizen in Indonesië.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telkens wanneer een vermoedelijk geval van HFMD aan het ziekenhuis wordt gepresenteerd, zal de kinderarts de patiënt informeren dat hij/zij zich moet inschrijven voor het onderzoek.
Nadat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zal de kinderarts de proefpersoon een nummer geven waarmee hij zich voor het onderzoek kan inschrijven.
Na het verzamelen van algemene informatie, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, wordt de geschiktheid van deelnemers beoordeeld.
Het onderwerp dat aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt voor het onderzoek ingeschreven.
Alle deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters of rectale uitstrijkjes om te testen met een PCR-test voor EV71, CA (geplande serotypen 16/10/6).
Als het resultaat positief is, wordt het monster verder getest met genotypesequencing van EV71 en CoxA.
Voor personen met ademhalingssymptomen, huidlaesie of encefalitis zullen extra PCR-testen worden verzameld voor PCR-testen.
Er zal ook bloedmonster worden afgenomen van alle proefpersonen.
Slechts 20 proefpersonen met een positief PCR-resultaat die worden getest op SVNT en PRNT.
Twee weken na de rekrutering van de deelnemers zal het onderzoekspersoneel telefonisch contact opnemen met de deelnemer en de uitkomst van de ziekte en de toestand van de proefpersoon documenteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nina Dwi Putri
- Telefoonnummer: 021-22391158
- E-mail: ninadwip@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde gevallen van HFMD zullen binnen een jaar of eerder tijdens het epidemische seizoen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar oud in de onderzoekslocaties
- De ouder/wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer kan voorafgaand aan de onderzoeksprocedures vrijwillig een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- NA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casuscohort
Klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar oud in de onderzoekslocaties
|
PCR-test voor EV71, CA16, CA10 of CA6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pathogenen (EV71, CA16, CA10 en CA6) te identificeren bij klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderenCA16, CA10 of CA6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen die PCR-positief zijn voor EV71, CA16, CA10 of CA6
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische manifestatie (symptoom en ernst enz.) van klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen te beschrijven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verdeling van HFMD-symptomen en ernst van de ziekte per vooraf gedefinieerde leeftijdsgroep, geslachtsgroep (mannelijk en vrouwelijk), regiogroep (stedelijk en landelijk) en enterovirustype (EV71, CA16, CA10, CA6 en andere).
|
12 maanden
|
|
Om de genotypen van HFMD-gevallen veroorzaakt door EV71, CA16, CA10 en CA6 te beschrijven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van de genotypen EV71, CA16, CA10 of CA6 in PCR-positieve gevallen
|
12 maanden
|
|
Om de rol van eerdere infectie met enterovirus EV71 en het coxsackie-virus te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een eerdere infectie (SVNT en PRNT) met EV71, Coxsackie-virus
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-EV71/CA16-5002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .