Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve casusonderzoek naar klinische hand- en mondziekten bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar oud in Indonesië

1 februari 2024 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een observationeel onderzoek naar actieve case surveillance om de pathogenen te identificeren van klinisch gediagnosticeerde HFMD-gevallen van 6 maanden tot 18 jaar oud, gerekruteerd uit puskesmas en ziekenhuizen in Indonesië.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Telkens wanneer een vermoedelijk geval van HFMD aan het ziekenhuis wordt gepresenteerd, zal de kinderarts de patiënt informeren dat hij/zij zich moet inschrijven voor het onderzoek. Nadat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zal de kinderarts de proefpersoon een nummer geven waarmee hij zich voor het onderzoek kan inschrijven. Na het verzamelen van algemene informatie, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, wordt de geschiktheid van deelnemers beoordeeld. Het onderwerp dat aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt voor het onderzoek ingeschreven. Alle deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters of rectale uitstrijkjes om te testen met een PCR-test voor EV71, CA (geplande serotypen 16/10/6). Als het resultaat positief is, wordt het monster verder getest met genotypesequencing van EV71 en CoxA. Voor personen met ademhalingssymptomen, huidlaesie of encefalitis zullen extra PCR-testen worden verzameld voor PCR-testen. Er zal ook bloedmonster worden afgenomen van alle proefpersonen. Slechts 20 proefpersonen met een positief PCR-resultaat die worden getest op SVNT en PRNT. Twee weken na de rekrutering van de deelnemers zal het onderzoekspersoneel telefonisch contact opnemen met de deelnemer en de uitkomst van de ziekte en de toestand van de proefpersoon documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde gevallen van HFMD zullen binnen een jaar of eerder tijdens het epidemische seizoen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar oud in de onderzoekslocaties
  • De ouder/wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer kan voorafgaand aan de onderzoeksprocedures vrijwillig een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • NA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casuscohort
Klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar oud in de onderzoekslocaties
PCR-test voor EV71, CA16, CA10 of CA6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de pathogenen (EV71, CA16, CA10 en CA6) te identificeren bij klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderenCA16, CA10 of CA6
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen die PCR-positief zijn voor EV71, CA16, CA10 of CA6
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische manifestatie (symptoom en ernst enz.) van klinisch gediagnosticeerde HFMD-kinderen te beschrijven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdeling van HFMD-symptomen en ernst van de ziekte per vooraf gedefinieerde leeftijdsgroep, geslachtsgroep (mannelijk en vrouwelijk), regiogroep (stedelijk en landelijk) en enterovirustype (EV71, CA16, CA10, CA6 en andere).
12 maanden
Om de genotypen van HFMD-gevallen veroorzaakt door EV71, CA16, CA10 en CA6 te beschrijven
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van de genotypen EV71, CA16, CA10 of CA6 in PCR-positieve gevallen
12 maanden
Om de rol van eerdere infectie met enterovirus EV71 en het coxsackie-virus te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met een eerdere infectie (SVNT en PRNT) met EV71, Coxsackie-virus
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren