Aktivní případ nálezu klinického onemocnění rukou a nohou u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let v Indonésii
1. února 2024 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Observační studie aktivního sledování případů s cílem identifikovat patogeny klinicky diagnostikovaných případů HFMD ve věku od 6 měsíců do 18 let rekrutovaných z puskesmas a nemocnic v Indonésii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokaždé, když je podezření na HFMD předloženo nemocnici, pediatr informuje pacienta, aby se do studie zapsal.
Poté, co subjekt podepíše informovaný souhlas, pediatr dá subjektu určené číslo pro zařazení do studie.
Po shromáždění obecných informací, anamnézy a fyzického vyšetření bude posouzena způsobilost účastníků.
Do studia bude zapsán subjekt, který splní kritéria způsobilosti.
Všichni účastníci odeberou vzorek stolice nebo rektální výtěr k testování PCR testem na EV71, CA (plánované sérotypy 16/10/6).
Pokud je výsledek pozitivní, bude vzorek dále testován genotypovým sekvenováním EV71 a CoxA.
U subjektu s respiračním příznakem, kožní lézí nebo encefalitidou bude odebráno extra PCR testování pro PCR testování.
Všem subjektům bude také odebrán vzorek krve.
Pouze 20 subjektů s pozitivním výsledkem PCR, které budou testovány na SVNT a PRNT.
Dva týdny po náboru účastníka bude studijní personál účastníka telefonicky kontaktovat a zdokumentuje výsledek onemocnění a také stav subjektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Dwi Putri
- Telefonní číslo: 021-22391158
- E-mail: ninadwip@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s klinicky diagnostikovanými případy HFMD budou zařazeni během období epidemie do jednoho roku nebo dříve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikované děti s HFMD obou pohlaví ve věku 6 měsíců - 18 let v místech studie
- Rodič účastníka/zákonně akceptovaný zástupce (LAR) mohl před zahájením studie dobrovolně porozumět a podepsat dokumentovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- NA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová kohorta
Klinicky diagnostikované děti s HFMD obou pohlaví ve věku 6 měsíců - 18 let v místech studie
|
PCR test na EV71, CA16, CA10 nebo CA6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat patogeny (EV71, CA16, CA10 a CA6) u klinicky diagnostikovaných dětí s HFMDCA16, CA10 nebo CA6
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl klinicky diagnostikovaných dětí s HFMD, které jsou PCR-pozitivní na EV71, CA16, CA10 nebo CA6
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat klinickou manifestaci (symptom a závažnost atd.) klinicky diagnostikovaných dětí s HFMD
Časové okno: 12 měsíců
|
Distribuce symptomů HFMD a závažnosti onemocnění podle předem definovaných věkových skupin, skupin pohlaví (muži a ženy), skupiny regionů (městské a venkovské) a skupiny typu enteroviru (EV71, CA16, CA10, CA6 a další).
|
12 měsíců
|
|
Popsat genotypy případů HFMD způsobených EV71, CA16, CA10 a CA6
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence genotypů EV71, CA16, CA10 nebo CA6 v PCR pozitivních případech
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumat roli předchozí infekce enterovirem EV71, virem coxsackie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří mají předchozí infekci (SVNT a PRNT) EV71, virus Coxsackie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-EV71/CA16-5002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .