Aktivt kasusfunn av klinisk hånd-fot-munnsykdom hos barn i alderen 6 måneder til 18 år i Indonesia
1. februar 2024 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En observasjonsstudie av aktiv saksovervåking for å identifisere patogenene til klinisk diagnostiserte HFMD-tilfeller i alderen 6 måneder til 18 år rekruttert fra puskesmas og sykehus i Indonesia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver gang mistenkt tilfelle av HFMD presenteres for sykehuset, vil barnelegen informere pasienten om å melde seg på studien.
Etter at forsøkspersonen har undertegnet det informerte samtykket, vil barnelegen gi emnet utpekt nummer for å melde seg på studien.
Etter innhenting av generell informasjon, sykehistorie og fysisk undersøkelse, vil deltakernes kvalifisering bli vurdert.
Emnet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studiet.
Alle deltakere vil samle avføringsprøve eller rektal vattpinne for å bli testet med PCR-test for EV71, CA (planlagte serotyper 16/10/6).
Hvis resultatet er positivt, vil prøven bli testet videre med genotypesekvensering av EV71 og CoxA.
For personer med luftveissymptomer, hudlesjon eller encefalitt, vil ekstra PCR-testing bli samlet inn for PCR-testing.
Det vil også bli tatt blodprøve fra alle forsøkspersoner.
Kun 20 forsøkspersoner med positivt PCR-resultat som skal testes for SVNT og PRNT.
To uker etter deltakerrekruttering vil studiepersonell kontakte deltakeren på telefon og dokumentere utfallet av sykdommen samt forsøkspersonens tilstand.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nina Dwi Putri
- Telefonnummer: 021-22391158
- E-post: ninadwip@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med klinisk diagnostiserte tilfeller av HFMD vil bli registrert i løpet av epidemisesongen innen ett år eller tidligere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserte HFMD-barn av begge kjønn, i alderen 6 måneder – 18 år på studiestedene
- Deltakerens forelder/ juridisk aksepterte representant (LAR) kunne forstå og signere et dokumentert informert samtykke frivillig før studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- NA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case kohort
Klinisk diagnostiserte HFMD-barn av begge kjønn, i alderen 6 måneder – 18 år på studiestedene
|
PCR-test for EV71, CA16, CA10 eller CA6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere patogenene (EV71, CA16, CA10 og CA6) i klinisk diagnostiserte HFMD-barn CA16, CA10 eller CA6
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av klinisk diagnostiserte HFMD-barn som er PCR-positive for EV71, CA16, CA10 eller CA6
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å beskrive den kliniske manifestasjonen (symptom og alvorlighetsgrad etc.) til klinisk diagnostiserte HFMD-barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Fordeling av HFMD-symptomer og sykdomsgrad per forhåndsdefinerte aldersgrupper, kjønnsgruppe (mann og kvinne), regiongruppe (by og land) og enterovirus type (EV71, CA16, CA10, CA6 og andre).
|
12 måneder
|
|
For å beskrive genotypene til HFMD-tilfeller forårsaket av EV71, CA16, CA10 og CA6
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av genotypene til EV71, CA16, CA10 eller CA6 i PCR-positive tilfeller
|
12 måneder
|
|
For å undersøke rollen til tidligere infeksjon av enterovirus EV71, coxsackie-virus
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som har tidligere infeksjon (SVNT og PRNT) av EV71, Coxsackie-virus
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-EV71/CA16-5002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .