Aktiivinen kliinisen käsien suu- ja sorkkatautitapaus 6 kuukauden ikäisillä - 18-vuotiailla lapsilla Indonesiassa
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Havaintotutkimus aktiivisesta tapausten seurannasta Indonesian puskesmasista ja sairaaloista rekrytoitujen kliinisesti diagnosoitujen HFMD-tapausten patogeenien tunnistamiseksi, iältään 6 kuukautta - 18 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aina kun epäilty HFMD-tapaus esitetään sairaalalle, lastenlääkäri ilmoittaa potilaalle ilmoittautumisesta tutkimukseen.
Kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, lastenlääkäri antaa koehenkilölle nimetyn numeron tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Yleisten tietojen, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen keräämisen jälkeen osallistujien kelpoisuus arvioidaan.
Kelpoisuuskriteerit täyttävä oppiaine otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki osallistujat keräävät ulostenäytteen tai peräsuolen pyyhkäisynäytteen testattavaksi PCR-testillä EV71, CA (suunnitellut serotyypit 16/10/6).
Jos tulos on positiivinen, näyte testataan edelleen EV71:n ja CoxA:n genotyyppisekvensoinnilla.
Jos henkilöllä on hengitystieoireita, ihovaurio tai enkefaliitti, PCR-testiä varten kerätään ylimääräinen PCR-testi.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan myös verinäyte.
Vain 20 koehenkilöä, joilla on positiivinen PCR-tulos ja jotka testataan SVNT:n ja PRNT:n varalta.
Kaksi viikkoa osallistujien rekrytoinnin jälkeen tutkimushenkilökunta ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse ja dokumentoi sairauden lopputuloksen sekä tutkittavan tilan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Dwi Putri
- Puhelinnumero: 021-22391158
- Sähköposti: ninadwip@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu HFMD-tapaus, otetaan mukaan epidemiakauden aikana vuoden sisällä tai aikaisemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoidut HFMD-lapset molemmista sukupuolista, iältään 6 kuukautta - 18 vuotta vanhat tutkimuskohteissa
- Osallistujan vanhempi/laillisesti hyväksytty edustaja (LAR) voisi ymmärtää ja allekirjoittaa dokumentoidun tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- NA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapauskohortti
Kliinisesti diagnosoidut HFMD-lapset molemmista sukupuolista, iältään 6 kuukautta - 18 vuotta vanhat tutkimuskohteissa
|
PCR-testi EV71:lle, CA16:lle, CA10:lle tai CA6:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenien (EV71, CA16, CA10 ja CA6) tunnistaminen kliinisesti diagnosoiduissa HFMD-lapsissa CA16, CA10 tai CA6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti diagnosoitujen HFMD-lasten osuudet, jotka ovat PCR-positiivisia EV71:n, CA16:n, CA10:n tai CA6:n suhteen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa kliinisesti diagnosoitujen HFMD-lasten kliinisiä ilmenemismuotoja (oireet ja vakavuus jne.).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HFMD-oireiden ja taudin vaikeusasteen jakautuminen ennalta määritettyjen ikäryhmien, sukupuoliryhmien (miehet ja naiset), alueryhmän (kaupunki ja maaseutu) ja enterovirustyypin (EV71, CA16, CA10, CA6 ja muut) mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaa EV71:n, CA16:n, CA10:n ja CA6:n aiheuttamien HFMD-tapausten genotyyppejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EV71-, CA16-, CA10- tai CA6-genotyyppien esiintymistiheys PCR-positiivisissa tapauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Aiemman enteroviruksen EV71, coxsackie-viruksen infektion roolin tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuudet, joilla on aiempi EV71-, Coxsackie-virusinfektio (SVNT ja PRNT)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-EV71/CA16-5002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .