- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251219
Aktywne wykrywanie przypadków klinicznych choroby dłoni i jamy ustnej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w Indonezji
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie obserwacyjne aktywnego nadzoru przypadków w celu identyfikacji patogenów klinicznie zdiagnozowanych przypadków HFMD w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, rekrutowanych z puskesmas i szpitali w Indonezji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za każdym razem, gdy do szpitala trafi podejrzenie HFMD, pediatra poinformuje pacjenta o konieczności włączenia się do badania.
Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody pediatra nada mu wyznaczony numer w celu zapisania się do badania.
Po zebraniu informacji ogólnych, historii choroby i badaniu fizykalnym zostanie oceniona kwalifikowalność uczestników.
Do badania zostanie przyjęty podmiot spełniający kryteria kwalifikacyjne.
Wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę kału lub wymaz z odbytu do badania PCR na obecność EV71, CA (planowane serotypy 16/10/6).
Jeżeli wynik będzie pozytywny, próbka zostanie poddana dalszym badaniom poprzez sekwencjonowanie genotypów EV71 i CoxA.
W przypadku pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego, zmianami skórnymi lub zapaleniem mózgu zostaną pobrane dodatkowe badania PCR w celu przeprowadzenia badań PCR.
Od wszystkich osób zostanie również pobrana próbka krwi.
Tylko 20 osób z pozytywnym wynikiem PCR zostanie przebadanych pod kątem SVNT i PRNT.
Dwa tygodnie po rekrutacji uczestników personel badawczy skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie i udokumentuje wynik choroby oraz stan pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Dwi Putri
- Numer telefonu: 021-22391158
- E-mail: ninadwip@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanymi przypadkami HFMD zostaną zapisani w sezonie epidemicznym w ciągu jednego roku lub wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowane dzieci HFMD obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w ośrodkach badawczych
- Rodzic uczestnika/prawnie zaakceptowany przedstawiciel (LAR) może dobrowolnie zrozumieć i podpisać udokumentowaną świadomą zgodę przed procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- NA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta przypadków
Klinicznie zdiagnozowane dzieci HFMD obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w ośrodkach badawczych
|
Test PCR na obecność EV71, CA16, CA10 lub CA6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja patogenów (EV71, CA16, CA10 i CA6) u dzieci z klinicznie zdiagnozowaną HFMD CA16, CA10 lub CA6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dzieci z klinicznie zdiagnozowaną HFMD, które mają pozytywny wynik testu PCR w kierunku EV71, CA16, CA10 lub CA6
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisanie objawów klinicznych (objawów i nasilenia itp.) u dzieci z klinicznie zdiagnozowaną HFMD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkład objawów HFMD i ciężkości choroby według zdefiniowanych grup wiekowych, płci (mężczyźni i kobiety), grup regionów (miasta i obszary wiejskie) oraz grupy typu enterowirusów (EV71, CA16, CA10, CA6 i inne).
|
12 miesięcy
|
Opisanie genotypów przypadków HFMD wywołanych przez EV71, CA16, CA10 i CA6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość genotypów EV71, CA16, CA10 lub CA6 w przypadkach pozytywnych pod względem PCR
|
12 miesięcy
|
Aby zbadać rolę wcześniejszej infekcji enterowirusem EV71, wirusem Coxsackie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przebyli wcześniej infekcję (SVNT i PRNT) wirusem EV71, Coxsackie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-EV71/CA16-5002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na PCR
-
Assiut UniversityNieznanyGenotypowanie Trichomonas Vaginalis w Górnym Egipcie | Trichomonalne zapalenie pochwy
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka | MDS | CML | MDS/MPNChiny
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsZakończonyProteza kolanaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego | Zakażenie blastocystyką | Zakażenie Cryptosporidium
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoHospital Clinic of Barcelona; Germans Trias i Pujol Hospital; Universitat Autonoma... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrztusiec | Astma | Zakażenie RSVHiszpania
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyPosocznica | OparzeniaStany Zjednoczone