Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne wykrywanie przypadków klinicznych choroby dłoni i jamy ustnej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w Indonezji

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie obserwacyjne aktywnego nadzoru przypadków w celu identyfikacji patogenów klinicznie zdiagnozowanych przypadków HFMD w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, rekrutowanych z puskesmas i szpitali w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za każdym razem, gdy do szpitala trafi podejrzenie HFMD, pediatra poinformuje pacjenta o konieczności włączenia się do badania. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody pediatra nada mu wyznaczony numer w celu zapisania się do badania. Po zebraniu informacji ogólnych, historii choroby i badaniu fizykalnym zostanie oceniona kwalifikowalność uczestników. Do badania zostanie przyjęty podmiot spełniający kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę kału lub wymaz z odbytu do badania PCR na obecność EV71, CA (planowane serotypy 16/10/6). Jeżeli wynik będzie pozytywny, próbka zostanie poddana dalszym badaniom poprzez sekwencjonowanie genotypów EV71 i CoxA. W przypadku pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego, zmianami skórnymi lub zapaleniem mózgu zostaną pobrane dodatkowe badania PCR w celu przeprowadzenia badań PCR. Od wszystkich osób zostanie również pobrana próbka krwi. Tylko 20 osób z pozytywnym wynikiem PCR zostanie przebadanych pod kątem SVNT i PRNT. Dwa tygodnie po rekrutacji uczestników personel badawczy skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie i udokumentuje wynik choroby oraz stan pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanymi przypadkami HFMD zostaną zapisani w sezonie epidemicznym w ciągu jednego roku lub wcześniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowane dzieci HFMD obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w ośrodkach badawczych
  • Rodzic uczestnika/prawnie zaakceptowany przedstawiciel (LAR) może dobrowolnie zrozumieć i podpisać udokumentowaną świadomą zgodę przed procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • NA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przypadków
Klinicznie zdiagnozowane dzieci HFMD obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w ośrodkach badawczych
Test PCR na obecność EV71, CA16, CA10 lub CA6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja patogenów (EV71, CA16, CA10 i CA6) u dzieci z klinicznie zdiagnozowaną HFMD CA16, CA10 lub CA6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci z klinicznie zdiagnozowaną HFMD, które mają pozytywny wynik testu PCR w kierunku EV71, CA16, CA10 lub CA6
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie objawów klinicznych (objawów i nasilenia itp.) u dzieci z klinicznie zdiagnozowaną HFMD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkład objawów HFMD i ciężkości choroby według zdefiniowanych grup wiekowych, płci (mężczyźni i kobiety), grup regionów (miasta i obszary wiejskie) oraz grupy typu enterowirusów (EV71, CA16, CA10, CA6 i inne).
12 miesięcy
Opisanie genotypów przypadków HFMD wywołanych przez EV71, CA16, CA10 i CA6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość genotypów EV71, CA16, CA10 lub CA6 w przypadkach pozytywnych pod względem PCR
12 miesięcy
Aby zbadać rolę wcześniejszej infekcji enterowirusem EV71, wirusem Coxsackie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przebyli wcześniej infekcję (SVNT i PRNT) wirusem EV71, Coxsackie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na PCR

3
Subskrybuj