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Aktive Fallermittlung der klinischen Hand-Fuß-Mund-Krankheit bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren in Indonesien

1. Februar 2024 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine Beobachtungsstudie zur aktiven Fallüberwachung zur Identifizierung der Erreger klinisch diagnostizierter HFMD-Fälle im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, rekrutiert aus Puskesmas und Krankenhäusern in Indonesien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Mal, wenn im Krankenhaus ein Verdacht auf HFMD vorliegt, wird der Kinderarzt den Patienten darüber informieren, dass er sich für die Studie anmelden soll. Nachdem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, gibt der Kinderarzt dem Probanden eine bestimmte Nummer zur Anmeldung für die Studie. Nach dem Sammeln allgemeiner Informationen, der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung wird die Eignung der Teilnehmer beurteilt. Der Proband, der die Zulassungskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer entnehmen eine Stuhlprobe oder einen Rektaltupfer, um sie mit einem PCR-Test auf EV71, CA (geplante Serotypen 16/10/6) zu testen. Wenn das Ergebnis positiv ist, wird die Probe mit der Genotypsequenzierung von EV71 und CoxA weiter getestet. Für Personen mit Atemwegsbeschwerden, Hautläsionen oder Enzephalitis werden zusätzliche PCR-Tests für PCR-Tests erhoben. Von allen Probanden wird auch eine Blutprobe entnommen. Nur 20 Probanden mit positivem PCR-Ergebnis werden auf SVNT und PRNT getestet. Zwei Wochen nach der Rekrutierung des Teilnehmers wird das Studienpersonal den Teilnehmer telefonisch kontaktieren und den Krankheitsverlauf sowie den Zustand des Probanden dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten Fällen von HFMD werden während der Epidemiesaison innerhalb eines Jahres oder früher eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte HFMD-Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren an den Studienorten
  • Der Elternteil/gesetzlich anerkannte Vertreter (LAR) des Teilnehmers konnte vor dem Studienverfahren freiwillig eine dokumentierte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallkohorte
Klinisch diagnostizierte HFMD-Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren an den Studienorten
Diagnosetest: PCR
PCR-Test für EV71, CA16, CA10 oder CA6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung der Krankheitserreger (EV71, CA16, CA10 und CA6) bei klinisch diagnostizierten HFMD-KindernCA16, CA10 oder CA6
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der klinisch diagnostizierten HFMD-Kinder, die PCR-positiv für EV71, CA16, CA10 oder CA6 sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Manifestation (Symptom und Schweregrad usw.) klinisch diagnostizierter HFMD-Kinder
Zeitfenster: 12 Monate
Verteilung der HFMD-Symptome und der Schwere der Erkrankung nach vordefinierten Altersgruppen, Geschlechtsgruppen (männlich und weiblich), Regionsgruppen (städtisch und ländlich) und Enterovirus-Typ-Gruppen (EV71, CA16, CA10, CA6 und andere).
12 Monate
Beschreibung der Genotypen von HFMD-Fällen, die durch EV71, CA16, CA10 und CA6 verursacht werden
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Genotypen von EV71, CA16, CA10 oder CA6 bei PCR-positiven Fällen
12 Monate
Untersuchung der Rolle einer früheren Infektion mit dem Enterovirus EV71, dem Coxsackie-Virus
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine Infektion (SVNT und PRNT) mit EV71, dem Coxsackie-Virus, hatten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-EV71/CA16-5002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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