Recherche active de cas de maladie clinique main-pied-bouche chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans en Indonésie
1 février 2024 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Une étude observationnelle de surveillance active des cas pour identifier les agents pathogènes des cas d'HFMD diagnostiqués cliniquement âgés de 6 mois à 18 ans recrutés dans les puskesmas et les hôpitaux d'Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque fois qu'un cas suspect de HFMD se présente à l'hôpital, le pédiatre informera le patient de s'inscrire à l'étude.
Une fois que le sujet aura signé le consentement éclairé, le pédiatre donnera au sujet le numéro désigné pour s'inscrire à l'étude.
Après avoir recueilli des informations générales, des antécédents médicaux et un examen physique, l'éligibilité des participants sera évaluée.
Le sujet qui remplit les critères d'éligibilité sera inscrit à l'étude.
Tous les participants prélèveront un échantillon de selles ou un écouvillon rectal pour être testé avec le test PCR pour EV71, CA (sérotypes prévus 16/10/6).
Si le résultat est positif, l'échantillon sera testé davantage avec le séquençage du génotype EV71 et CoxA.
Pour les sujets présentant des symptômes respiratoires, une lésion cutanée ou une encéphalite, des tests PCR supplémentaires seront effectués pour les tests PCR.
Un échantillon de sang sera également prélevé sur tous les sujets.
Seulement 20 sujets avec un résultat PCR positif qui seront testés pour SVNT et PRNT.
Deux semaines après le recrutement des participants, le personnel de l'étude contactera le participant par téléphone et documentera l'issue de la maladie ainsi que l'état du sujet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Dwi Putri
- Numéro de téléphone: 021-22391158
- E-mail: ninadwip@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants présentant des cas cliniquement diagnostiqués de HFMD seront inscrits pendant la saison épidémique dans un délai d'un an ou plus tôt.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'HFMD cliniquement diagnostiqués, des deux sexes, âgés de 6 mois à 18 ans dans les sites d'étude
- Le parent/représentant légalement accepté (LAR) du participant pourrait comprendre et signer volontairement un consentement éclairé documenté avant les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- N / A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de cas
Enfants atteints d'HFMD cliniquement diagnostiqués, des deux sexes, âgés de 6 mois à 18 ans dans les sites d'étude
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Test PCR pour EV71, CA16, CA10 ou CA6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour identifier les agents pathogènes (EV71, CA16, CA10 et CA6) chez les enfants HFMD cliniquement diagnostiquésCA16, CA10 ou CA6
Délai: 12 mois
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Proportions d'enfants HFMD cliniquement diagnostiqués qui sont positifs à la PCR pour EV71, CA16, CA10 ou CA6
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la manifestation clinique (symptôme et gravité, etc.) des enfants HFMD cliniquement diagnostiqués
Délai: 12 mois
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Répartition des symptômes de la maladie et de la gravité de la maladie par groupes d'âge prédéfinis, groupe de sexe (homme et femme), groupe de région (urbain et rural) et groupe de type d'entérovirus (EV71, CA16, CA10, CA6 et autres).
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12 mois
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Décrire les génotypes des cas d'HFMD causés par EV71, CA16, CA10 et CA6
Délai: 12 mois
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Fréquence des génotypes EV71, CA16, CA10 ou CA6 dans les cas PCR positifs
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12 mois
|
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Pour étudier le rôle d'une infection antérieure par l'entérovirus EV71, le virus Coxsackie
Délai: 12 mois
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Proportions de participants ayant déjà été infectés (SVNT et PRNT) par EV71, virus Coxsackie
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Estimé)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-EV71/CA16-5002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .