인도네시아 6개월~18세 아동의 임상 수족구병에 대한 적극적인 사례발견
2024년 2월 1일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
인도네시아의 농포증 및 병원에서 모집된 6개월~18세의 임상적으로 진단된 HFMD 사례의 병원체를 확인하기 위한 적극적 사례 감시에 대한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HFMD가 의심되는 사례가 병원에 제출될 때마다 소아과 의사는 환자에게 연구에 등록하도록 알립니다.
피험자가 동의서에 서명한 후, 소아과 의사는 피험자에게 연구에 등록할 수 있는 지정된 번호를 제공할 것입니다.
일반 정보, 병력, 신체 검사를 수집한 후 참가자의 적격성을 평가합니다.
적격성 기준을 충족하는 대상체가 연구에 등록됩니다.
모든 참가자는 EV71, CA(계획된 혈청형 16/10/6)에 대한 PCR 테스트를 위해 대변 샘플 또는 직장 면봉을 수집합니다.
결과가 양성인 경우 EV71 및 CoxA의 유전자형 서열 분석을 통해 샘플을 추가로 테스트합니다.
호흡기 증상, 피부 병변, 뇌염 등의 증상이 있는 경우 PCR 검사를 위해 별도의 PCR 검사를 실시합니다.
혈액 샘플도 모든 피험자로부터 수집됩니다.
PCR 결과가 양성인 피험자 20명만이 SVNT 및 PRNT에 대해 테스트됩니다.
참가자 모집 2주 후, 연구 직원은 참가자에게 전화로 연락하여 질병의 결과와 피험자의 상태를 문서화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Dwi Putri
- 전화번호: 021-22391158
- 이메일: ninadwip@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HFMD의 임상 진단 사례가 있는 참가자는 전염병 시즌 동안 1년 또는 조기에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 현장에서 6개월~18세의 성별에 상관없이 임상적으로 진단된 HFMD 아동
- 참가자의 부모/법적으로 승인된 대리인(LAR)은 연구 절차 전에 자발적으로 문서화된 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 나.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례 코호트
연구 현장에서 6개월~18세의 성별에 상관없이 임상적으로 진단된 HFMD 아동
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EV71, CA16, CA10 또는 CA6에 대한 PCR 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 진단된 HFMD 소아 CA16, CA10 또는 CA6에서 병원체(EV71, CA16, CA10 및 CA6)를 식별합니다.
기간: 12 개월
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EV71, CA16, CA10 또는 CA6에 대해 PCR 양성인 임상적으로 진단된 HFMD 아동의 비율
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 진단된 HFMD 소아의 임상적 발현(증상 및 중증도 등)을 설명합니다.
기간: 12 개월
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사전 정의된 연령 그룹, 성별 그룹(남성 및 여성), 지역 그룹(도시 및 농촌) 및 장내 바이러스 유형(EV71, CA16, CA10, CA6 및 기타) 그룹에 따른 HFMD 증상 및 질병 심각도의 분포.
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12 개월
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EV71, CA16, CA10 및 CA6에 의한 HFMD 사례의 유전자형을 설명합니다.
기간: 12 개월
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PCR 양성 사례에서 EV71, CA16, CA10 또는 CA6의 유전자형 빈도
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12 개월
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장내 바이러스 EV71, 콕사키 바이러스의 이전 감염의 역할을 조사하기 위해
기간: 12 개월
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EV71, Coxsackie 바이러스에 대한 이전 감염(SVNT 및 PRNT)이 있는 참가자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71/CA16-5002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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