心臓手術後の急性腎損傷患者における通常のケアを伴うVeXUSスコアに基づく体液除去 (VeXUS)
心臓手術後の急性腎損傷患者を対象に、VeXUS スコアに基づく輸液除去と通常のケアを比較するランダム化試験の実現可能性: パイロットランダム化試験。
急性腎損傷は心臓手術後の患者の 30% 以上が罹患しており、死亡率の超過に関連しています。 急性腎障害（48 時間未満の場合は一過性、48 時間を超える場合は持続）、急性腎不全の発症、および慢性腎不全の間には臨床的な連続性があります。 腎臓の回復を特徴づけるこれらの要素はそれぞれ、長期的な罹患率および死亡率の増加と関連しています。 急性腎損傷患者の水分管理は、血液量減少と血液量増加の両方が有害であるため、困難です。 静脈うっ血（血管内血液量過多血症を反映する）は、心臓手術後の急性腎障害に寄与する十分に確立された血行力学的要因です。 腹腔内臓器で調査された静脈ドップラー パターンに基づく超音波スコアが最近開発され、中心静脈圧よりも急性腎障害のより優れた予測因子となります。 血行力学的に安定した患者の体液除去をガイドするために VeXUS スコアを使用することで、急性腎損傷後の腎臓の回復を促進できるかどうかはまだ調査されていません。
このような戦略をテストするための大規模なランダム化試験を設計する前に、パイロットランダム化試験での実現可能性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Luc Fellahi, MD
- 電話番号：+334 72 31 89 44
- メール：jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RUSTE Martin, MD
- 電話番号：+334 72 11 89 56
- メール：martin.ruste@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス
- 募集
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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コンタクト：
- FELLAHI Jean-Luc, MD
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Bron
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Bron、Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Fellahi Jean-Luc, MD
- 電話番号：+334 72 31 89 44
- メール：jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外循環を伴う心臓手術後72時間以内の集中治療室への入院
- KDIGO基準で定義される急性腎障害
- 血管作動性変力スコア <45 および毛細血管再充填時間 <3 秒
- インフォームド・書面による同意
除外基準:
- 低カリウム血症 <3.5mmol/L
- 低ナトリウム血症<125mmol/L
- 高ナトリウム血症 >145mmol/L
- pH > 7.50の代謝性アルカローシス
- 毛細管再充填時間を測定できない
- 慢性肝疾患
- 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
- 下大静脈の既知の血栓
- 機械的循環補助 (ECMO または単左心室補助)
- 術前の重度の慢性腎臓病（GFR < 30mL/min/1.73m2）
- 24時間以内に主治医が腎代替療法の必要性を予測している
- フロセミドおよび/またはヒドロクロロチアジドに対する既知の過敏症
- 重度の小麦アレルギー
- 患者はすでに別の介入研究に参加しており、除外期間がまだ進行中である
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性
- 後見、保佐、または司法の保護を受けている患者
- 精神科治療を受けている患者
- 社会保障制度に加入していない患者、または同様の制度の受給者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VeXUS スコアに基づく水分管理
液体管理:
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術後最初の 3 日間、VeXUS スコアは超音波によって毎日推定されます。 VeXUS スコア >1 の場合、利尿剤による体液除去が行われます (目標利尿: 2 ～ 4mL/kg/h)。 利尿剤投与プロトコールはCARRESS HF研究に由来しており、術前の利尿剤投与状態に基づいて、ボーラスに続いてサイアジドを添加したフロセミドを継続投与する。 低カリウム血症とナトリウム血症を予防するために、カリウムの補給と塩化物血清の静脈内投与または低張性灌流のプロトコールが計画されています。 重度の代謝障害（HCO3 -> 40 mmol/L または血清 K+ 150 mmol/L で pH > 7.55）または液体反応性を伴う血行力学的不安定（過灌流）が発生した場合、液体の除去は一時停止されます。 VeXUS スコアに関係なく、肺水腫の場合には利尿薬が導入されます。 利尿剤による体液除去に起因する副作用を検出するために、血行力学状態を 12 時間ごとに検査します。 |
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他の：普段のお手入れ
液体管理:
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水分管理は主治医の裁量で行われますが、主治医は患者の VeXUS スコアの状態を知りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化比較研究の実現可能性
時間枠：組み込みから48時間後
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募集および追跡期間の終了時に、プロトコールから逸脱することなく募集された患者の割合（月あたりの対象患者数）、つまり、介入プロトコールに従って完全な初期治療（48時間）を受けた患者の数研究の対象となる患者数のうち。
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組み込みから48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「標準プラクティス」グループの説明
時間枠：組み込みから48時間後
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標準的な実践グループについて説明します。
説明は、利尿薬の投与に関係する患者の数、使用される分子と投与量、利尿薬の投与の理由、累積的な体液バランスに基づいて行われます。
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組み込みから48時間後
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「介入」グループにおけるプロトコールからの逸脱の説明
時間枠：組み込みから48時間後
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治験の実現可能性を評価するために、介入グループで発生した逸脱の説明は、関係する患者の数、プロトコールからの逸脱の性質、累積的な体液バランスに基づいて行われます。
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組み込みから48時間後
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静脈うっ血の有病率
時間枠：1日目
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組み入れ時にVeXUSスコアが1を超える患者の割合
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1日目
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血行力学的不安定の発生
時間枠：開始から 48 時間目 (H48) までの間
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まだらの発生スコア > 1 または毛細管再充填時間 > 3 秒
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開始から 48 時間目 (H48) までの間
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重度の代謝障害発生
時間枠：2日目
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HCO3 による血清カリウム <3mmol/L、血清ナトリウム >150mmol/L、動脈 pH>7.55 の発生 ->40mmol/L
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2日目
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持続的な急性腎障害の発生
時間枠：組み込みから48時間後
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2 つのグループにおける持続性急性腎障害の発生の説明と比較
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組み込みから48時間後
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腎代替療法 (RRT) の使用の発生
時間枠：30日目 (D30)
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2 つのグループにおける RRT 要件の説明と比較
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30日目 (D30)
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腎有害事象
時間枠：30日目 (D30)
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複合基準に関する 2 つのグループの説明と比較: 死亡または腎代替療法への依存またはクレアチニン > 200% ベースライン クレアチニン。
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30日目 (D30)
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急性腎臓病の発生
時間枠：30日目 (D30)
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複合基準に関する 2 つのグループの説明と比較: アルブミン尿または GFR <60mL/分/1.73m
または GFR が 35% 以上減少します。
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30日目 (D30)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL23_0891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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