Odstranění tekutin podle skóre VeXUS s obvyklou péčí u pacientů s akutním poškozením ledvin po kardiochirurgické operaci (VeXUS)
Proveditelnost randomizované studie srovnávající odstranění tekutin na základě skóre VeXUS s obvyklou péčí u pacientů s akutním poškozením ledvin po kardiochirurgické operaci: pilotní randomizovaná studie.
Akutní poškození ledvin postihuje více než 30 % pacientů po operaci srdce a je spojeno s nadměrnou mortalitou. Existuje klinické kontinuum mezi akutním poškozením ledvin (přechodné, pokud < 48 h, přetrvávající, pokud > 48 h), rozvojem akutního ledvinového selhání a chronickým selháním ledvin. Každá z těchto jednotek charakterizujících renální zotavení je spojena se zvýšením dlouhodobé morbidity a mortality. Řízení tekutin u pacientů s akutním poškozením ledvin je náročné, protože jak hypovolemie, tak hypervolemie jsou škodlivé. Venózní kongesce (odráží intravaskulární hypervolémii) je dobře zavedený hemodynamický faktor přispívající k akutnímu poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu. Nedávno bylo vyvinuto ultrazvukové skóre založené na žilním dopplerovském vzoru zkoumaném v intraabdominálních orgánech a je lepším prediktorem akutního poškození ledvin než centrální žilní tlak. Zda by použití skóre VeXUS k vedení odstraňování tekutin u hemodynamicky stabilizovaných pacientů mohlo podpořit zotavení ledvin po akutním poškození ledvin, je třeba ještě prozkoumat.
Před navržením velké randomizované studie k testování takové strategie je posouzena její proveditelnost v pilotní randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Luc Fellahi, MD
- Telefonní číslo: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RUSTE Martin, MD
- Telefonní číslo: +334 72 11 89 56
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Francie, 69500
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Telefonní číslo: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem na jednotku intenzivní péče do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem
- Akutní poškození ledvin definované kritérii KDIGO
- Vazoaktivní inotropní skóre <45 a doba plnění kapilár <3s
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypokalémie <3,5 mmol/l
- Hyponatrémie < 125 mmol/l
- Hypernatrémie > 145 mmol/l
- Metabolická alkalóza s pH >7,50
- Nemožnost měření doby plnění kapilár
- Chronické onemocnění jater
- Cirhóza s portální hypertenzí
- Známý trombus dolní duté žíly
- Mechanická podpora oběhu (ECMO nebo mono pomoc levé komory)
- Závažné předoperační chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Potřeba renální substituční terapie předpokládaná ošetřujícím lékařem do 24 hodin
- Známá přecitlivělost na furosemid a/nebo hydrochlorothiazid
- Těžká alergie na pšenici
- Pacient je již zařazen do jiné intervenční studie s vylučovacím obdobím, které stále probíhá
- Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepce
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Pacienti v psychiatrické péči
- Pacienti, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení tekutin podle skóre VeXUS
Řízení tekutin:
|
Během prvních 3 pooperačních dnů se skóre VeXUS odhaduje denně ultrazvukem. Je-li skóre VeXUS >1, bude podán diuretikem indukované odstranění tekutin (cílová diuréza: 2-4 ml/kg/h). Protokol podávání diuretik je odvozen ze studie CARRESS HF: bolus následovaný kontinuálním podáváním Furosemidu s přidaným thiazidem na základě stavu předoperační aplikace diuretika. K prevenci hypokalémie a dysnatremie je plánován protokol pro suplementaci draslíku a intravenózní podání chloridového séra nebo hypotonickou perfuzi. Odebírání tekutin bude pozastaveno, pokud dojde k závažné metabolické poruše (pH>7,55 s HCO3->40 mmol/L nebo K+ v séru 150 mmol/L) nebo hemodynamické nestabilitě (hypoperfuze) s reakcí na tekutiny. Bez ohledu na skóre VeXUS budou v případě plicního edému zavedena diuretika. Hemodynamický stav bude každých 12 hodin, aby se detekovaly vedlejší účinky, které lze připsat diuretiky indukovanému odstranění tekutiny. |
|
Jiný: Obvyklá péče
Řízení tekutin:
|
Hospodaření s tekutinami bude na uvážení ošetřujícího lékaře, který nebude mít přehled o stavu VeXUS skóre pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost randomizované kontrolované studie
Časové okno: 48 hodin po zařazení
|
Procento pacientů přijatých bez odchylek od protokolu (počet pacientů zahrnutých za měsíc) na konci období náboru a sledování, tj. počet pacientů, kteří dostali plnou počáteční léčbu (48 hodin) v souladu s intervenčním protokolem z počtu pacientů vhodných pro studii.
|
48 hodin po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis skupiny "standardní praxe".
Časové okno: 48 hodin po zařazení
|
Bude popsána skupina standardní praxe.
Popis bude vycházet z počtu pacientů dotčených podáváním diuretik, molekuly a použité dávky, důvodu podávání diuretik, kumulativní bilance tekutin.
|
48 hodin po zařazení
|
|
Popis odchylek od protokolu ve skupině "zásah"
Časové okno: 48 hodin po zařazení
|
Pro hodnocení proveditelnosti studie bude popis odchylek vyskytujících se v intervenční skupině založen na počtu dotčených pacientů, povaze odchylky od protokolu, kumulativní bilanci tekutin.
|
48 hodin po zařazení
|
|
Prevalence žilní kongesce
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů se skóre VeXUS >1 při zařazení
|
Den 1
|
|
Výskyt hemodynamické nestability
Časové okno: Mezi zahrnutím a hodinou 48 (H48)
|
Výskyt skvrnitosti >1 nebo doba doplňování kapilár >3s
|
Mezi zahrnutím a hodinou 48 (H48)
|
|
Výskyt závažných metabolických poruch
Časové okno: Den 2
|
Výskyt draslíku v séru <3 mmol/L, sodík v séru >150 mmol/L, arteriální pH >7,55 s HCO3->40 mmol/L
|
Den 2
|
|
Trvalý výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin po zařazení
|
Popis a srovnání výskytu přetrvávajícího akutního poškození ledvin ve 2 skupinách
|
48 hodin po zařazení
|
|
Použití renální substituční terapie (RRT).
Časové okno: Den 30 (D30)
|
Popis a srovnání požadavku RRT ve 2 skupinách
|
Den 30 (D30)
|
|
Renální nežádoucí příhody
Časové okno: Den 30 (D30)
|
Popis a srovnání 2 skupin pro složená kritéria: smrt nebo závislost na renální substituční terapii nebo kreatinin > 200 % výchozího kreatininu.
|
Den 30 (D30)
|
|
Výskyt akutního onemocnění ledvin
Časové okno: Den 30 (D30)
|
Popis a srovnání 2 skupin pro složená kritéria: albuminurie nebo GFR <60 ml/min/1,73 m
nebo pokles GFR o více než 35 %.
|
Den 30 (D30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .