Eliminación de líquidos guiada por la puntuación VeXUS con la atención habitual en pacientes con lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca (VeXUS)
Viabilidad de un ensayo aleatorizado que compara una eliminación de líquidos guiada por la puntuación VeXUS con la atención habitual en pacientes con lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca: un ensayo piloto aleatorizado.
La lesión renal aguda afecta a más del 30% de los pacientes tras una cirugía cardíaca y se asocia con un exceso de mortalidad. Existe una continuidad clínica entre la lesión renal aguda (transitoria si <48 h, persistente si >48 h), el desarrollo de insuficiencia renal aguda y la insuficiencia renal crónica. Cada una de estas entidades que caracterizan la recuperación renal se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad a largo plazo. El manejo de líquidos en pacientes con lesión renal aguda es un desafío, ya que tanto la hipovolemia como la hipervolemia son perjudiciales. La congestión venosa (que refleja hipervolemia intravascular) es un factor hemodinámico bien establecido que contribuye a la lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca. Recientemente se ha desarrollado una puntuación ecográfica, basada en el patrón Doppler venoso explorado en los órganos intraabdominales, que predice mejor la lesión renal aguda que la presión venosa central. Queda por investigar si el uso de la puntuación VeXUS para guiar la eliminación de líquidos en pacientes hemodinámicamente estabilizados podría promover la recuperación renal después de una lesión renal aguda.
Antes de diseñar un ensayo aleatorio de gran tamaño para probar dicha estrategia, se evalúa su viabilidad en un ensayo piloto aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Luc Fellahi, MD
- Número de teléfono: +334 72 31 89 44
- Correo electrónico: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RUSTE Martin, MD
- Número de teléfono: +334 72 11 89 56
- Correo electrónico: martin.ruste@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contacto:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
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Bron
-
Bron, Bron, Francia, 69500
- Aún no reclutando
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Número de teléfono: +334 72 31 89 44
- Correo electrónico: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a unidad de cuidados intensivos dentro de las 72 horas posteriores a una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
- Lesión renal aguda definida por los criterios KDIGO
- Puntuación de inotrópicos vasoactivos <45 y tiempo de llenado capilar <3s
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipopotasemia <3,5 mmol/l
- Hiponatremia<125 mmol/L
- Hipernatremia >145 mmol/L
- Alcalosis metabólica con pH >7,50
- Imposibilidad de medir el tiempo de llenado capilar.
- Enfermedad cronica del higado
- Cirrosis con hipertensión portal.
- Trombo conocido de la vena cava inferior.
- Asistencia circulatoria mecánica (ECMO o monoasistencia ventricular izquierda)
- Enfermedad renal crónica preoperatoria grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Necesidad de terapia de reemplazo renal anticipada por el médico tratante dentro de las 24 horas
- Hipersensibilidad conocida a furosemida y/o hidroclorotiazida
- Alergia severa al trigo
- Paciente ya incluido en otro estudio intervencionista con periodo de exclusión aún en curso
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Pacientes bajo atención psiquiátrica.
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de líquidos guiado por puntuación VeXUS
Manejo de fluidos:
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Durante los primeros 3 días postoperatorios, la puntuación VeXUS se estima diariamente mediante ecografía. Si la puntuación VeXUS es> 1, se administrará la eliminación de líquidos inducida por diuréticos (diuresis objetivo: 2-4 ml/kg/h). El protocolo de administración de diuréticos se deriva del estudio CARRESS HF: bolo seguido de una administración continua de furosemida con tiazida añadida según el estado de administración de diuréticos preoperatorio. Para prevenir la hipopotasemia y la disnatremia, está previsto un protocolo de suplementación con potasio y administración intravenosa de suero clorado o perfusión hipotónica. La eliminación de líquidos se suspenderá si se produce una alteración metabólica grave (pH>7,55 con HCO3->40 mmol/l o K sérico + 150 mmol/l) o inestabilidad hemodinámica (hipoperfusión) con capacidad de respuesta a los líquidos. Independientemente de la puntuación VeXUS, se introducirán diuréticos en caso de edema pulmonar. El estado hemodinámico será cada 12 horas para detectar efectos secundarios atribuibles a la eliminación de líquidos inducida por diuréticos. |
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Otro: Cuidado usual
Manejo de fluidos:
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El manejo de líquidos quedará a discreción del médico tratante, quien no conocerá el estado de la puntuación VeXUS del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio controlado aleatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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Porcentaje de pacientes reclutados sin desviaciones del protocolo (número de pacientes incluidos por mes) al final del período de reclutamiento y seguimiento, es decir, el número de pacientes que recibieron el tratamiento inicial completo (48 horas) de acuerdo con el protocolo de intervención del número de pacientes elegibles para el estudio.
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48 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del grupo de "práctica estándar"
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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Se describirá el grupo de práctica estándar.
La descripción se basará en el número de pacientes afectados por la administración de diuréticos, molécula y dosis utilizadas, motivo de la administración de diuréticos, balance de líquidos acumulado.
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48 horas después de la inclusión
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Descripción de las desviaciones del protocolo en el grupo "intervención"
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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Para evaluar la viabilidad del ensayo, la descripción de las desviaciones que se produzcan en el grupo de intervención se basará en el número de pacientes afectados, la naturaleza de la desviación del protocolo y el balance de líquidos acumulado.
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48 horas después de la inclusión
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Prevalencia de la congestión venosa
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes con puntuación VeXUS >1 en el momento de la inclusión
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Día 1
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Aparición de inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la hora 48 (H48)
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Aparición de puntuación de moteado>1 o tiempo de llenado capilar>3s
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Entre la inclusión y la hora 48 (H48)
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Aparición de alteraciones metabólicas graves.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Aparición de potasio sérico <3 mmol/L, sodio sérico >150 mmol/L, pH arterial >7,55 con HCO3->40 mmol/L
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Dia 2
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Ocurrencia de lesión renal aguda persistente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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Descripción y comparación de la aparición de lesión renal aguda persistente en los 2 grupos.
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48 horas después de la inclusión
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Uso de la Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: Día 30 (D30)
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Descripción y comparación del requisito de RRT en los 2 grupos.
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Día 30 (D30)
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Eventos adversos renales
Periodo de tiempo: Día 30 (D30)
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Descripción y comparación de los 2 grupos para los criterios compuestos: muerte o dependencia de la terapia de reemplazo renal o creatinina> 200% de la creatinina inicial.
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Día 30 (D30)
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Aparición de enfermedad renal aguda
Periodo de tiempo: Día 30 (D30)
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Descripción y comparación de los 2 grupos según los criterios compuestos: albuminuria o TFG <60 ml/min/1,73 m
o disminución de más del 35% en la TFG.
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Día 30 (D30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Hiperemia
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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