Usunięcie płynu pod kontrolą skali VeXUS przy zachowaniu zwykłej ostrożności u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek po operacji kardiochirurgicznej (VeXUS)
Wykonalność randomizowanego badania porównującego usunięcie płynu na podstawie wyniku VeXUS ze zwykłą opieką u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek po operacji kardiochirurgicznej: pilotażowe randomizowane badanie.
Ostre uszkodzenie nerek dotyka ponad 30% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Istnieje kontinuum kliniczne pomiędzy ostrym uszkodzeniem nerek (przejściowym, jeśli < 48 godzin, trwałym, jeśli > 48 godzin), rozwojem ostrej niewydolności nerek i przewlekłą niewydolnością nerek. Każda z tych jednostek charakteryzujących regenerację nerek wiąże się ze wzrostem długoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Zarządzanie płynami u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek stanowi wyzwanie, ponieważ zarówno hipowolemia, jak i hiperwolemia są szkodliwe. Przekrwienie żylne (odzwierciedlające hiperwolemię wewnątrznaczyniową) jest dobrze poznanym czynnikiem hemodynamicznym przyczyniającym się do ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej. Niedawno opracowano wynik badania ultrasonograficznego opartego na obrazie dopplera żylnego badanego w narządach jamy brzusznej, który jest lepszym prognostykiem ostrego uszkodzenia nerek niż ośrodkowe ciśnienie żylne. Nie wiadomo, czy stosowanie skali VeXUS do kierowania usuwaniem płynów u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie może sprzyjać regeneracji nerek po ostrym uszkodzeniu nerek.
Przed zaprojektowaniem dużego randomizowanego badania w celu przetestowania takiej strategii ocenia się jej wykonalność w pilotażowym randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Luc Fellahi, MD
- Numer telefonu: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: RUSTE Martin, MD
- Numer telefonu: +334 72 11 89 56
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Francja, 69500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Numer telefonu: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 72 godzin od operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane według kryteriów KDIGO
- Wynik inotropowości wazoaktywnej <45 i czas napełniania naczyń włosowatych <3s
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Hipokaliemia <3,5 mmol/l
- Hiponatremia <125 mmol/l
- Hipernatremia >145 mmol/l
- Zasadowica metaboliczna o pH >7,50
- Niemożność zmierzenia czasu napełniania kapilarnego
- Przewlekła choroba wątroby
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
- Znana skrzeplina żyły głównej dolnej
- Mechaniczne wspomaganie krążenia (ECMO lub pojedyncze wspomaganie lewej komory)
- Ciężka przedoperacyjna przewlekła choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Konieczność leczenia nerkozastępczego przewidywana przez lekarza prowadzącego w ciągu 24 godzin
- Znana nadwrażliwość na furosemid i (lub) hydrochlorotiazyd
- Ciężka alergia na pszenicę
- Pacjent objęty już innym badaniem interwencyjnym z trwającym okresem wykluczenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci objęci opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną
- Pacjenci nie zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie płynami na podstawie wyniku VeXUS
Zarządzanie płynami:
|
Przez pierwsze 3 dni po operacji, codziennie ocenia się wynik VeXUS za pomocą USG. Jeśli wynik VeXUS > 1, zostanie zastosowane usunięcie płynów indukowane lekami moczopędnymi (docelowa diureza: 2-4 ml/kg/h). Protokół podawania leków moczopędnych wyprowadzono z badania CARRESS HF: bolus, po którym następowało ciągłe podawanie furosemidu z dodatkiem tiazydu, w zależności od statusu przedoperacyjnego podania leku moczopędnego. Aby zapobiec hipokaliemii i dysnatremii, planuje się suplementację potasu i dożylne podanie surowicy chlorkowej lub perfuzję hipotoniczną. Usuwanie płynów zostanie wstrzymane w przypadku wystąpienia poważnych zaburzeń metabolicznych (pH>7,55 z HCO3->40mmol/L lub K+ w surowicy 150 mmol/L) lub niestabilności hemodynamicznej (hipoperfuzja) z reakcją na płyny. Niezależnie od wyniku VeXUS, w przypadku obrzęku płuc zostaną wprowadzone leki moczopędne. Stan hemodynamiczny będzie sprawdzany co 12 godzin w celu wykrycia skutków ubocznych związanych z usuwaniem płynów wywołanych lekami moczopędnymi. |
|
Inny: Zwykła opieka
Zarządzanie płynami:
|
Zarządzanie płynami będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego, który nie będzie świadomy statusu punktacji pacjenta w skali VeXUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Procent pacjentów przyjętych bez odstępstw od protokołu (liczba pacjentów włączonych w miesiącu) na koniec okresu rekrutacji i obserwacji, tj. liczba pacjentów, którzy otrzymali pełne leczenie wstępne (48 godzin) zgodnie z protokołem interwencyjnym spośród liczby pacjentów kwalifikujących się do badania.
|
48 godzin po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis grupy „praktyki standardowej”.
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Opisana zostanie grupa standardowych praktyk.
Opis będzie oparty na liczbie pacjentów, których dotyczy podawanie leków moczopędnych, zastosowanej cząsteczce i dawkowaniu, powodzie podawania leków moczopędnych, skumulowanym bilansie płynów.
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Opis odstępstw od protokołu w grupie „interwencja””
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Aby ocenić zasadność badania, opis odchyleń występujących w grupie interwencyjnej będzie oparty na liczbie zainteresowanych pacjentów, charakterze odstępstwa od protokołu, skumulowanym bilansie płynów.
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Częstość występowania zastoju żylnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów z wynikiem VeXUS >1 w chwili włączenia
|
Dzień 1
|
|
Wystąpienie niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Między włączeniem a godziną 48 (H48)
|
Wystąpienie wyniku cętkowania > 1 lub czasu napełniania naczyń włosowatych > 3 s
|
Między włączeniem a godziną 48 (H48)
|
|
Wystąpienie poważnych zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Występowanie potasu w surowicy <3mmol/L, sodu w surowicy >150 mmol/L, pH tętnicze>7,55 z HCO3->40mmol/L
|
Dzień 2
|
|
Trwałe, ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Opis i porównanie występowania trwałego ostrego uszkodzenia nerek w 2 grupach
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Stosowanie terapii nerkozastępczej (RRT).
Ramy czasowe: Dzień 30 (D30)
|
Opis i porównanie wymogu RRT w 2 grupach
|
Dzień 30 (D30)
|
|
Działania niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: Dzień 30 (D30)
|
Opis i porównanie 2 grup pod kątem kryteriów złożonych: zgon lub uzależnienie od terapii nerkozastępczej lub kreatynina > 200% wyjściowego poziomu kreatyniny.
|
Dzień 30 (D30)
|
|
Wystąpienie ostrej choroby nerek
Ramy czasowe: Dzień 30 (D30)
|
Opis i porównanie 2 grup pod kątem kryteriów złożonych: albuminuria lub GFR <60 ml/min/1,73 m
lub spadek GFR o ponad 35%.
|
Dzień 30 (D30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Przekrwienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .