심장 수술 후 급성 신장 손상 환자의 일반적인 관리와 함께 VeXUS 점수에 따른 체액 제거 (VeXUS)
심장 수술 후 급성 신장 손상 환자의 VeXUS 점수에 따른 체액 제거와 일반적인 관리를 비교하는 무작위 시험의 타당성: 예비 무작위 시험.
급성 신장 손상은 심장 수술 후 환자의 30% 이상에 영향을 미치며 과도한 사망률과 관련이 있습니다. 급성 신장 손상(48시간 미만인 경우 일시적, 48시간 초과인 경우 지속), 급성 신장의 발병 및 만성 신부전 사이에는 임상적 연속체가 있습니다. 신장 회복을 특징짓는 이들 각각의 실체는 장기적인 이환율 및 사망률의 증가와 연관되어 있습니다. 저혈량증과 고혈량증 모두 해롭기 때문에 급성 신장 손상 환자의 수액 관리는 어렵습니다. 정맥 울혈(혈관 내 과다혈량을 반영)은 심장 수술 후 급성 신장 손상에 기여하는 잘 확립된 혈역학적 요인입니다. 복부 내 기관에서 탐구된 정맥 도플러 패턴을 기반으로 하는 초음파 점수가 최근 개발되었으며 중심 정맥압보다 급성 신장 손상을 더 잘 예측할 수 있습니다. 혈역학적으로 안정된 환자의 체액 제거를 안내하기 위해 VeXUS 점수를 사용하는 것이 급성 신장 손상 후 신장 회복을 촉진할 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.
이러한 전략을 테스트하기 위해 대규모 무작위 시험을 설계하기 전에 파일럿 무작위 시험의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Luc Fellahi, MD
- 전화번호: +334 72 31 89 44
- 이메일: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: RUSTE Martin, MD
- 전화번호: +334 72 11 89 56
- 이메일: martin.ruste@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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연락하다:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
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Bron
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Bron, Bron, 프랑스, 69500
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- 전화번호: +334 72 31 89 44
- 이메일: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외순환을 이용한 심장수술 후 72시간 이내에 중환자실 입원
- KDIGO 기준에 정의된 급성 신장 손상
- 혈관활성 수축성 점수 <45 및 모세혈관 재충전 시간 <3초
- 사전 서면 동의
제외 기준:
- 저칼륨혈증 <3.5mmol/L
- 저나트륨혈증<125mmol/L
- 고나트륨혈증 >145mmol/L
- pH >7.50의 대사성 알칼리증
- 모세혈관 재충전 시간 측정 불가능
- 만성 간질환
- 문맥압항진증을 동반한 간경변
- 하대정맥의 알려진 혈전
- 기계적 순환 보조(ECMO 또는 단일 좌심실 보조)
- 중증 수술 전 만성 신장 질환(GFR < 30mL/min/1.73m2)
- 주치의가 24시간 이내에 예상하는 신대체요법 필요
- 푸로세마이드 및/또는 히드로클로로티아지드에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 밀에 대한 심한 알레르기
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 중재적 연구에 이미 포함된 환자
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 정신과 치료를 받고 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자 또는 유사한 제도의 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VeXUS 점수 안내 체액 관리
유체 관리:
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수술 후 처음 3일 동안 VeXUS 점수는 매일 초음파를 통해 평가됩니다. VeXUS 점수가 1보다 높으면 이뇨제를 이용한 체액 제거가 시행됩니다(목표 이뇨: 2-4mL/kg/h). 이뇨제 투여 프로토콜은 CARRESS HF 연구에서 파생되었습니다. 볼루스에 이어 수술 전 이뇨제 투여 상태에 따라 티아지드가 추가된 푸로세미드를 지속적으로 투여하는 것입니다. 저칼륨혈증과 나트륨 이상혈증을 예방하기 위해 칼륨 보충과 염화물 혈청 정맥 투여 또는 저긴장성 관류에 대한 프로토콜이 계획되어 있습니다. 심각한 대사 장애(HCO3->40mmol/L 또는 혈청 K+ 150mmol/L에서 pH>7.55) 또는 체액 반응과 함께 혈역학적 불안정(관류저하)이 발생하는 경우 체액 제거가 중단됩니다. VeXUS 점수에 관계없이 폐부종의 경우 이뇨제가 도입됩니다. 혈역학적 상태는 이뇨제 유발 체액 제거로 인한 부작용을 감지하기 위해 12시간마다 검사됩니다. |
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다른: 평소 관리
유체 관리:
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수액 관리는 주치의의 재량에 따라 이루어지며 주치의는 환자의 VeXUS 점수 상태를 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 대조 연구 타당성
기간: 포함 후 48시간
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모집 및 추적 기간 종료 시 프로토콜에서 벗어나지 않고 모집된 환자의 비율(월당 포함된 환자 수), 즉 중재 프로토콜에 따라 전체 초기 치료(48시간)를 받은 환자 수 연구에 적합한 환자 수 중에서.
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포함 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"표준 관행" 그룹에 대한 설명
기간: 포함 후 48시간
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표준 실습 그룹에 대해 설명합니다.
설명은 이뇨제 투여와 관련된 환자 수, 사용된 분자 및 용량, 이뇨제 투여 이유, 누적 체액 균형을 기반으로 합니다.
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포함 후 48시간
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"개입" 그룹의 프로토콜과의 편차에 대한 설명"
기간: 포함 후 48시간
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시험의 실패 가능성을 평가하기 위해 개입 그룹에서 발생하는 편차에 대한 설명은 관련 환자 수, 프로토콜 편차의 성격, 누적 체액 균형을 기반으로 합니다.
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포함 후 48시간
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정맥 울혈 유병률
기간: 1일차
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포함 시 VeXUS 점수 >1인 환자의 비율
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1일차
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혈역학적 불안정성 발생
기간: 포함부터 48시간 사이(H48)
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모틀링 스코어 발생>1 또는 모세혈관 재충전 시간>3s
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포함부터 48시간 사이(H48)
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심각한 대사장애 발생
기간: 2일차
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HCO3->40mmol/L로 혈청 칼륨 <3mmol/L, 혈청 나트륨>150mmol/L, 동맥 pH>7.55 발생
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2일차
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지속적인 급성 신장 손상 발생
기간: 포함 후 48시간
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두 그룹의 지속적인 급성 신장 손상 발생에 대한 설명 및 비교
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포함 후 48시간
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신대체요법(RRT) 발생 발생
기간: 30일(D30)
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두 그룹의 RRT 요구 사항에 대한 설명 및 비교
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30일(D30)
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신장 이상반응
기간: 30일(D30)
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복합 기준에 대한 2개 그룹의 설명 및 비교: 사망 또는 신대체요법 의존성 또는 크레아티닌 > 200% 기준선 크레아티닌.
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30일(D30)
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급성신장질환 발생
기간: 30일(D30)
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복합 기준에 대한 두 그룹의 설명 및 비교: 알부민뇨 또는 GFR <60mL/min/1.73m
또는 GFR이 35% 이상 감소합니다.
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30일(D30)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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