Удаление жидкости по шкале VeXUS при обычном уходе у пациентов с острым повреждением почек после кардиохирургического вмешательства (VeXUS)
Осуществимость рандомизированного исследования, сравнивающего выведение жидкости по шкале VeXUS с обычным уходом у пациентов с острым повреждением почек после кардиохирургии: пилотное рандомизированное исследование.
Острое повреждение почек поражает более 30% пациентов после кардиохирургических операций и связано с повышенным уровнем смертности. Существует клинический континуум между острым повреждением почек (транзиторным, если <48 часов, персистирующим, если >48 часов), развитием острой почечной недостаточности и хронической почечной недостаточности. Каждая из этих особенностей, характеризующих восстановление почек, связана с увеличением отдаленной заболеваемости и смертности. Контроль жидкости у пациентов с острым повреждением почек является сложной задачей, поскольку как гиповолемия, так и гиперволемия являются вредными. Венозный застой (отражающий внутрисосудистую гиперволемию) является общепризнанным гемодинамическим фактором, способствующим острому повреждению почек после кардиохирургического вмешательства. Недавно была разработана ультразвуковая оценка, основанная на венозной допплерографии органов брюшной полости, которая является лучшим предиктором острого повреждения почек, чем центральное венозное давление. Еще предстоит изучить, может ли использование шкалы VeXUS для контроля выведения жидкости у гемодинамически стабилизированных пациентов способствовать восстановлению почек после острого повреждения почек.
Прежде чем планировать крупное рандомизированное исследование для проверки такой стратегии, оценивается ее осуществимость в пилотном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Luc Fellahi, MD
- Номер телефона: +334 72 31 89 44
- Электронная почта: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: RUSTE Martin, MD
- Номер телефона: +334 72 11 89 56
- Электронная почта: martin.ruste@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Номер телефона: +334 72 31 89 44
- Электронная почта: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Контакт:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии в течение 72 часов после операции на сердце с искусственным кровообращением
- Острое повреждение почек, определенное критериями KDIGO
- Вазоактивный инотропный показатель <45 и время наполнения капилляров <3 с.
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Гипокалиемия <3,5 ммоль/л
- Гипонатриемия<125 ммоль/л
- Гипернатриемия >145 ммоль/л
- Метаболический алкалоз при pH >7,50
- Невозможность измерения времени наполнения капилляров.
- Хроническое заболевание печени
- Цирроз печени с портальной гипертензией
- Известный тромб нижней полой вены
- Механическая поддержка кровообращения (ЭКМО или моностимуляция левого желудочка)
- Тяжелая предоперационная хроническая болезнь почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Потребность в заместительной почечной терапии прогнозируется лечащим врачом в течение 24 часов.
- Известная гиперчувствительность к фуросемиду и/или гидрохлоротиазиду.
- Тяжелая аллергия на пшеницу
- Пациент уже включен в другое интервенционное исследование, период исключения еще продолжается.
- Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста без подходящих средств контрацепции.
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Пациенты, находящиеся под психиатрической помощью
- Пациенты, не участвующие в схеме социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль жидкости по шкале VeXUS
Управление жидкостью:
|
В течение первых трех послеоперационных дней оценка VeXUS оценивается ежедневно с помощью УЗИ. Если показатель VeXUS >1, будет назначено выведение жидкости под действием диуретиков (целевой диурез: 2–4 мл/кг/ч). Протокол введения диуретиков основан на исследовании CARRESS HF: болюсное введение с последующим непрерывным введением фуросемида с добавлением тиазида в зависимости от предоперационного статуса приема диуретиков. Для предотвращения гипокалиемии и диснатриемии планируется назначение добавок калия и внутривенного введения хлоридной сыворотки или гипотонической перфузии. Удаление жидкости будет приостановлено, если возникнут серьезные метаболические нарушения (pH>7,55 при HCO3->40 ммоль/л или сывороточный K+ 150 ммоль/л) или гемодинамическая нестабильность (гипоперфузия) с чувствительностью к жидкости. Независимо от оценки VeXUS, в случае отека легких будут назначены диуретики. Гемодинамический статус будет проверяться каждые 12 часов для выявления побочных эффектов, связанных с выведением жидкости под действием диуретиков. |
|
Другой: Обычный уход
Управление жидкостью:
|
Контроль жидкости будет осуществляться по усмотрению лечащего врача, который не будет знать о статусе пациента по шкале VeXUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость рандомизированного контролируемого исследования
Временное ограничение: 48 часов после включения
|
Процент пациентов, набранных без отклонений от протокола (количество включенных пациентов в месяц) в конце набора и периода наблюдения, т.е. количество пациентов, получивших полное начальное лечение (48 часов) в соответствии с интервенционным протоколом из числа пациентов, подходящих для исследования.
|
48 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание группы «стандартная практика»
Временное ограничение: 48 часов после включения
|
Будет описана стандартная группа практики.
Описание будет основано на количестве пациентов, которым назначены диуретики, используемой молекуле и дозировке, причине назначения диуретиков, совокупном балансе жидкости.
|
48 часов после включения
|
|
Описание отклонений от протокола в группе «вмешательство»
Временное ограничение: 48 часов после включения
|
Для оценки целесообразности исследования описание отклонений, возникающих в группе вмешательства, будет основываться на количестве вовлеченных пациентов, характере отклонения от протокола, совокупном балансе жидкости.
|
48 часов после включения
|
|
Распространенность венозного застоя
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с показателем VeXUS >1 на момент включения
|
1 день
|
|
Возникновение гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: Между включением и часом 48 (H48)
|
Появление пятнистости по шкале >1 или время наполнения капилляров >3 с.
|
Между включением и часом 48 (H48)
|
|
Возникновение тяжелых метаболических нарушений
Временное ограничение: День 2
|
Появление калия в сыворотке <3 ммоль/л, натрия в сыворотке> 150 ммоль/л, артериального pH> 7,55 с HCO3-> 40 ммоль/л.
|
День 2
|
|
Стойкое острое повреждение почек.
Временное ограничение: 48 часов после включения
|
Описание и сравнение случаев стойкого острого повреждения почек в двух группах.
|
48 часов после включения
|
|
Использование заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: День 30 (D30)
|
Описание и сравнение требований к ЗПТ в 2 группах
|
День 30 (D30)
|
|
Почечные нежелательные явления
Временное ограничение: День 30 (D30)
|
Описание и сравнение двух групп по составным критериям: смерть или зависимость от заместительной почечной терапии или уровень креатинина > 200% от исходного уровня креатинина.
|
День 30 (D30)
|
|
Возникновение острого заболевания почек
Временное ограничение: День 30 (D30)
|
Описание и сравнение двух групп по составным критериям: альбуминурия или СКФ <60 мл/мин/1,73 м.
или снижение СКФ более чем на 35%.
|
День 30 (D30)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Гиперемия
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .