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Flüssigkeitsentfernung anhand des VeXUS-Scores mit üblicher Sorgfalt bei Patienten mit akuter Nierenverletzung nach einer Herzoperation (VeXUS)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Durchführbarkeit einer randomisierten Studie zum Vergleich einer Flüssigkeitsentfernung anhand des VeXUS-Scores mit der üblichen Pflege bei Patienten mit akuter Nierenverletzung nach einer Herzoperation: eine randomisierte Pilotstudie.

Eine akute Nierenschädigung betrifft mehr als 30 % der Patienten nach einer Herzoperation und ist mit einer erhöhten Mortalität verbunden. Es besteht ein klinisches Kontinuum zwischen einer akuten Nierenschädigung (vorübergehend, wenn <48 Stunden, anhaltend, wenn >48 Stunden), der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung und eines chronischen Nierenversagens. Jede dieser Entitäten, die die Erholung der Nieren charakterisieren, ist mit einem Anstieg der langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden. Das Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akuter Nierenschädigung stellt eine Herausforderung dar, da sowohl Hypovolämie als auch Hypervolämie schädlich sind. Eine venöse Stauung (die eine intravaskuläre Hypervolämie widerspiegelt) ist ein bekannter hämodynamischer Faktor, der zu einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation beiträgt. Ein Ultraschall-Score, der auf dem venösen Doppler-Muster basiert, das in intraabdominalen Organen untersucht wurde, wurde kürzlich entwickelt und ist ein besserer Prädiktor für eine akute Nierenschädigung als der zentralvenöse Druck. Ob die Verwendung des VeXUS-Scores zur Steuerung der Flüssigkeitsentfernung bei hämodynamisch stabilisierten Patienten die Erholung der Nieren nach einer akuten Nierenschädigung fördern könnte, muss noch untersucht werden.

Bevor eine große randomisierte Studie zum Testen einer solchen Strategie entworfen wird, wird ihre Durchführbarkeit in einer randomisierten Pilotstudie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • FELLAHI Jean-Luc, MD
    • Bron
      • Bron, Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation
  • Akute Nierenschädigung, definiert durch KDIGO-Kriterien
  • Vasoaktiv-inotroper Score <45 und Kapillarauffüllungszeit <3 s
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Hypokaliämie <3,5 mmol/L
  • Hyponatriämie <125 mmol/L
  • Hypernatriämie >145 mmol/L
  • Metabolische Alkalose mit pH >7,50
  • Es ist nicht möglich, die Nachfüllzeit der Kapillare zu messen
  • Chronische Lebererkrankung
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie
  • Bekannter Thrombus der unteren Hohlvene
  • Mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO oder mono-linksventrikuläre Unterstützung)
  • Schwere präoperative chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vom behandelnden Arzt erwartete Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 24 Stunden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid und/oder Hydrochlorothiazid
  • Schwere Weizenallergie
  • Der Patient wurde bereits in eine andere Interventionsstudie aufgenommen, deren Ausschlussfrist noch läuft
  • Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Patienten in psychiatrischer Betreuung
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VeXUS-Score-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement

Flüssigkeitsmanagement:

  • Restriktive Einnahme
  • Durch Diuretika induzierte Flüssigkeitsentfernung mit dem Ziel einer Diurese von 2–4 ml/kg/h, wenn der VeXUS-Score > 1 ist
  • Während 24 bis 48 Stunden
Sonstiges: VeXUS-Score-gesteuerte Flüssigkeitsmanagementstrategie

Während der ersten 3 postoperativen Tage wird der VeXUS-Score täglich mittels Ultraschall geschätzt. Wenn der VeXUS-Score >1 ist, wird eine diuretisch induzierte Flüssigkeitsentfernung verabreicht (Zieldiurese: 2–4 ml/kg/h). Das Diuretika-Verabreichungsprotokoll ist aus der CARRESS-HF-Studie abgeleitet: Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung von Furosemid mit zugesetztem Thiazid, basierend auf dem Status der präoperativen Diuretika-Verabreichung.

Zur Vorbeugung von Hypokaliämie und Dysnatriämie ist ein Protokoll zur Kaliumergänzung und intravenösen Verabreichung von Chloridserum oder hypotoner Perfusion geplant.

Die Flüssigkeitsentfernung wird ausgesetzt, wenn eine schwere Stoffwechselstörung (pH > 7,55 mit HCO3 -> 40 mmol/L oder Serum K+ 150 mmol/L) oder eine hämodynamische Instabilität (Hypoperfusion) mit Flüssigkeitsreaktivität auftritt. Unabhängig vom VeXUS-Score werden bei Lungenödem Diuretika eingesetzt.

Der hämodynamische Status wird alle 12 Stunden überprüft, um Nebenwirkungen zu erkennen, die auf eine durch Diuretika induzierte Flüssigkeitsentfernung zurückzuführen sind.
Sonstiges: Übliche Pflege

Flüssigkeitsmanagement:

  • Übliche Pflege
  • nach Ermessen des behandelnden Arztes
Sonstiges: Übliche Pflege
Das Flüssigkeitsmanagement liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, der keinen Einblick in den VeXUS-Score-Status des Patienten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, die ohne Abweichungen vom Protokoll rekrutiert wurden (Anzahl der eingeschlossenen Patienten pro Monat) am Ende des Rekrutierungs- und Nachbeobachtungszeitraums, d. h. die Anzahl der Patienten, die die vollständige Erstbehandlung (48 Stunden) gemäß dem Interventionsprotokoll erhalten haben aus der Anzahl der für die Studie in Frage kommenden Patienten.
48 Stunden nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Gruppe „Standardpraxis“.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
Die Standard-Übungsgruppe wird beschrieben. Die Beschreibung basiert auf der Anzahl der Patienten, die von der Verabreichung von Diuretika betroffen sind, dem Molekül und der verwendeten Dosierung, dem Grund für die Verabreichung von Diuretika und dem kumulativen Flüssigkeitshaushalt.
48 Stunden nach der Aufnahme
Beschreibung der Abweichungen vom Protokoll in der Gruppe „Intervention“
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
Um die Durchführbarkeit des Versuchs zu bewerten, basiert die Beschreibung der in der Interventionsgruppe auftretenden Abweichungen auf der Anzahl der betroffenen Patienten, der Art der Abweichung vom Protokoll und dem kumulativen Flüssigkeitshaushalt.
48 Stunden nach der Aufnahme
Prävalenz einer venösen Stauung
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten mit einem VeXUS-Score >1 bei Einschluss
Tag 1
Auftreten einer hämodynamischen Instabilität
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Stunde 48 (H48)
Auftreten eines Mottling-Scores >1 oder Kapillarnachfüllzeit >3 s
Zwischen Inklusion und Stunde 48 (H48)
Es treten schwere Stoffwechselstörungen auf
Zeitfenster: Tag 2
Auftreten von Serumkalium <3 mmol/L, Serumnatrium >150 mmol/L, arterieller pH-Wert >7,55 mit HCO3->40 mmol/L
Tag 2
Andauerndes Auftreten einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
Beschreibung und Vergleich des anhaltenden Auftretens akuter Nierenverletzungen in den beiden Gruppen
48 Stunden nach der Aufnahme
Vorkommen einer Nierenersatztherapie (RRT).
Zeitfenster: Tag 30 (D30)
Beschreibung und Vergleich der RRT-Anforderungen in den beiden Gruppen
Tag 30 (D30)
Nebenwirkungen auf die Nieren
Zeitfenster: Tag 30 (D30)
Beschreibung und Vergleich der beiden Gruppen für die zusammengesetzten Kriterien: Tod oder Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie oder Kreatinin > 200 % Ausgangs-Kreatinin.
Tag 30 (D30)
Auftreten einer akuten Nierenerkrankung
Zeitfenster: Tag 30 (D30)
Beschreibung und Vergleich der beiden Gruppen für die zusammengesetzten Kriterien: Albuminurie oder GFR <60 ml/min/1,73 m oder Abnahme der GFR um mehr als 35 %.
Tag 30 (D30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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