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Rimozione dei liquidi guidata dal punteggio VeXUS con la cura abituale nei pazienti con danno renale acuto dopo intervento di cardiochirurgia (VeXUS)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Fattibilità di uno studio randomizzato che confronta la rimozione dei liquidi guidata dal punteggio VeXUS con la cura abituale in pazienti con danno renale acuto dopo intervento chirurgico cardiaco: uno studio pilota randomizzato.

Il danno renale acuto colpisce più del 30% dei pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia ed è associato ad un eccesso di mortalità. Esiste un continuum clinico tra danno renale acuto (transitorio se <48 ore, persistente se >48 ore), lo sviluppo di insufficienza renale acuta e insufficienza renale cronica. Ognuna di queste entità che caratterizzano il recupero renale è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità a lungo termine. La gestione dei liquidi nei pazienti con danno renale acuto è impegnativa, poiché sia ​​l’ipovolemia che l’ipervolemia sono dannose. La congestione venosa (che riflette l’ipervolemia intravascolare) è un fattore emodinamico ben noto che contribuisce al danno renale acuto dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Recentemente è stato sviluppato un punteggio ecografico, basato sul pattern doppler venoso esplorato negli organi intra-addominali, che costituisce un predittore migliore di danno renale acuto rispetto alla pressione venosa centrale. Resta da indagare se l’utilizzo del punteggio VeXUS per guidare la rimozione dei liquidi nei pazienti emodinamicamente stabilizzati possa promuovere il recupero renale dopo un danno renale acuto.

Prima di progettare un ampio studio randomizzato per testare tale strategia, viene valutata la sua fattibilità in uno studio pilota randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contatto:
          • FELLAHI Jean-Luc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva entro 72 ore da intervento cardiochirurgico con circolazione extracorporea
  • Danno renale acuto definito dai criteri KDIGO
  • Punteggio inotropo vasoattivo <45 e tempo di riempimento capillare <3s
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Ipokaliemia <3,5mmol/L
  • Iponatremia <125mmol/L
  • Ipernatriemia >145mmol/L
  • Alcalosi metabolica con pH >7,50
  • Impossibile misurare il tempo di riempimento capillare
  • Malattia epatica cronica
  • Cirrosi con ipertensione portale
  • Trombo noto della vena cava inferiore
  • Assistenza circolatoria meccanica (ECMO o assistenza monoventricolare sinistra)
  • Grave malattia renale cronica preoperatoria (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Necessità di terapia sostitutiva renale anticipata dal medico curante entro 24 ore
  • Ipersensibilità nota alla Furosemide e/o all'idroclorotiazide
  • Grave allergia al grano
  • Paziente già incluso in un altro studio interventistico con un periodo di esclusione ancora in corso
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile senza contraccezione adeguata
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Pazienti in cura psichiatrica
  • Pazienti non affiliati ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei fluidi guidata dal punteggio VeXUS

Gestione dei fluidi:

  • Assunzione restrittiva
  • Rimozione dei liquidi indotta dai diuretici con l'obiettivo di una diuresi di 2-4 ml/Kg/h se il punteggio VeXUS è > 1
  • Durante 24-48 ore
Altro: Strategia di gestione dei fluidi guidata dal punteggio VeXUS

Durante i primi 3 giorni postoperatori, il punteggio VeXUS viene stimato quotidianamente mediante ecografia. Se il punteggio VeXUS è >1, verrà somministrata la rimozione dei liquidi indotta da diuretici (diuresi target: 2-4 ml/kg/h). Il protocollo di somministrazione del diuretico deriva dallo studio CARRESS HF: bolo seguito da una somministrazione continua di Furosemide con aggiunta di tiazidici in base allo stato di somministrazione del diuretico preoperatorio.

Per prevenire l'ipokaliemia e la disnatriemia, è previsto un protocollo di supplementazione di potassio e somministrazione endovenosa di siero di cloruro o perfusione ipotonica.

La rimozione dei liquidi verrà sospesa in caso di grave disturbo metabolico (pH>7,55 con HCO3->40mmol/L o K+ sierico 150 mmol/L) o instabilità emodinamica (ipoperfusione) con reattività ai liquidi. Indipendentemente dal punteggio VeXUS, in caso di edema polmonare verranno introdotti diuretici.

Lo stato emodinamico sarà effettuato ogni 12 ore per rilevare gli effetti collaterali attribuibili alla rimozione dei liquidi indotta dal diuretico.
Altro: Solita cura

Gestione dei fluidi:

  • Solita cura
  • a discrezione del medico curante
Altro: Solita cura
La gestione dei fluidi sarà a discrezione del medico curante, che sarà all'oscuro dello stato del punteggio VeXUS del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti reclutati senza deviazioni dal protocollo (numero di pazienti inclusi al mese) alla fine del periodo di reclutamento e follow-up, ovvero il numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento iniziale completo (48 ore) in conformità con il protocollo interventistico rispetto al numero di pazienti eleggibili per lo studio.
48 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del gruppo "pratica standard".
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
Verrà descritto il gruppo di pratica standard. La descrizione si baserà sul numero di pazienti interessati dalla somministrazione di diuretici, molecola e dosaggio utilizzato, motivo della somministrazione di diuretici, bilancio idrico cumulativo.
48 ore dopo l'inclusione
Descrizione delle deviazioni dal protocollo nel gruppo "intervento""
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
Per valutare la fattibilità dello studio, la descrizione delle deviazioni che si verificano nel gruppo di intervento sarà basata sul numero di pazienti interessati, sulla natura della deviazione dal protocollo e sul bilancio idrico cumulativo.
48 ore dopo l'inclusione
Prevalenza della congestione venosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti con punteggio VeXUS >1 all'inclusione
Giorno 1
Presenza di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e l'ora 48 (H48)
Presenza di punteggio Mottling>1 o tempo di riempimento capillare>3s
Tra l'inclusione e l'ora 48 (H48)
Presenza di gravi disturbi metabolici
Lasso di tempo: Giorno 2
Presenza di potassio sierico <3 mmol/L, sodio sierico >150 mmol/L, pH arterioso>7,55 con HCO3->40 mmol/L
Giorno 2
Presenza persistente di danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
Descrizione e confronto dell'insorgenza di danno renale acuto persistente nei 2 gruppi
48 ore dopo l'inclusione
Utilizzo della terapia sostitutiva renale (RRT).
Lasso di tempo: Giorno 30 (G30)
Descrizione e confronto dei requisiti RRT nei 2 gruppi
Giorno 30 (G30)
Eventi avversi renali
Lasso di tempo: Giorno 30 (G30)
Descrizione e confronto dei 2 gruppi per i criteri compositi: morte o dipendenza dalla terapia sostitutiva renale o creatinina > 200% della creatinina basale.
Giorno 30 (G30)
Presenza di malattia renale acuta
Lasso di tempo: Giorno 30 (G30)
Descrizione e confronto dei 2 gruppi per i criteri compositi: albuminuria o GFR <60 ml/min/1,73 m o diminuzione superiore al 35% del GFR.
Giorno 30 (G30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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