VeXUS Score ohjaa nesteenpoistoa tavanomaisella huolella potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen (VeXUS)
Satunnaistetun kokeen toteutettavuus, jossa verrataan VeXUS-pisteiden ohjaamaa nesteenpoistoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu pilottikoe.
Akuutti munuaisvaurio vaikuttaa yli 30 %:iin potilaista sydänleikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy liiallinen kuolleisuus. Akuutin munuaisvaurion (lyhytaikainen, jos <48 tuntia, jatkuva, jos >48 tuntia), akuutin munuaisten kehittymisen ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan välillä on kliininen jatkumo. Jokainen näistä munuaisten paranemista kuvaavista kokonaisuuksista liittyy pitkäaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Nesteenhallinta potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio, on haastavaa, koska sekä hypovolemia että hypervolemia ovat haitallisia. Laskimotukos (heijastaa intravaskulaarista hypervolemiaa) on vakiintunut hemodynaaminen tekijä, joka edistää akuuttia munuaisvauriota sydänleikkauksen jälkeen. Äskettäin on kehitetty ultraäänipistemäärä, joka perustuu vatsansisäisissä elimissä tutkittuihin laskimodoppler-kuvioihin, ja se ennustaa paremmin akuutin munuaisvaurion kuin keskuslaskimopaine. Vielä on tutkittava, voisiko VeXUS-pistemäärän käyttäminen nesteenpoiston ohjaamiseen hemodynaamisesti stabiloiduilla potilailla edistää munuaisten palautumista akuutin munuaisvaurion jälkeen.
Ennen kuin suunnitellaan laajaa satunnaistettua tutkimusta tällaisen strategian testaamiseksi, sen toteutettavuus satunnaistetussa pilottikokeessa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Luc Fellahi, MD
- Puhelinnumero: +334 72 31 89 44
- Sähköposti: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RUSTE Martin, MD
- Puhelinnumero: +334 72 11 89 56
- Sähköposti: martin.ruste@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Puhelinnumero: +334 72 31 89 44
- Sähköposti: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon osasto 72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta ja kehonulkoinen verenkierto
- KDIGO-kriteerien mukaan määritelty akuutti munuaisvaurio
- Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä <45 ja kapillaarin täyttöaika <3 s
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hypokalemia <3,5 mmol/l
- Hyponatremia < 125 mmol/l
- Hypernatremia > 145 mmol/l
- Metabolinen alkaloosi pH >7,50
- Kapillaarin täyttöaikaa ei voida mitata
- Krooninen maksasairaus
- Kirroosi portaaliverenpainetaudin kanssa
- Tunnettu alemman onttolaskimon trombi
- Mekaaninen verenkiertoapu (ECMO tai vasemman kammion apu)
- Vaikea preoperatiivinen krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Hoitavan lääkärin ennakoima munuaiskorvaushoidon tarve 24 tunnin sisällä
- Tunnettu yliherkkyys furosemidille ja/tai hydroklooritiatsidille
- Vaikea allergia vehnälle
- Potilas on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jonka poissulkemisjakso on vielä kesken
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman sopivaa ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
- Psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VeXUS-pisteiden ohjaama nesteenhallinta
Nesteen hallinta:
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana VeXUS-pistemäärä arvioidaan päivittäin ultraäänellä. Jos VeXUS-pistemäärä > 1, suoritetaan diureetin aiheuttama nesteenpoisto (tavoitediureesi: 2-4 ml/kg/h). Diureetin antoprotokolla on johdettu CARRESS HF -tutkimuksesta: bolus, jota seuraa jatkuva furosemidin anto, johon on lisätty tiatsidia, perustuen leikkausta edeltävän diureetin annon tilaan. Hypokalemian ja dysnatremian ehkäisemiseksi suunnitellaan protokolla kaliumlisää ja kloridiseerumin tai hypotonisen perfuusion suonensisäistä antoa varten. Nesteenpoisto keskeytetään, jos ilmenee vakavia aineenvaihduntahäiriöitä (pH > 7,55 HCO3->40 mmol/L tai seerumin K+ 150 mmol/L) tai hemodynaamista epävakautta (hypoperfuusio), johon liittyy nestevastetta. VeXUS-pisteistä riippumatta diureetteja otetaan käyttöön keuhkopöhön yhteydessä. Hemodynaaminen tila mitataan 12 tunnin välein diureettien aiheuttamasta nesteenpoistosta johtuvien sivuvaikutusten havaitsemiseksi. |
|
Muut: Tavallinen hoito
Nesteen hallinta:
|
Nesteen hallinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, joka sokeutuu potilaan VeXUS-pisteiden tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka rekrytoitiin ilman poikkeamia protokollasta (potilaiden määrä kuukaudessa) rekrytointi- ja seurantajakson lopussa, eli niiden potilaiden määrä, jotka saivat täyden aloitushoidon (48 tuntia) interventioprotokollan mukaisesti tutkimukseen kelpaavien potilaiden määrästä.
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Vakiokäytäntö" -ryhmän kuvaus
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Vakiokäytäntöryhmä kuvataan.
Kuvaus perustuu diureettien antamiseen liittyvien potilaiden määrään, käytettyyn molekyyliin ja annostukseen, diureettien antamisen syihin, kumulatiiviseen nestetasapainoon.
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaus poikkeamista protokollasta "interventio"-ryhmässä"
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen kestävyyden arvioimiseksi interventioryhmässä esiintyvien poikkeamien kuvaus perustuu kyseessä olevien potilaiden määrään, tutkimussuunnitelmasta poikkeaman luonteeseen, kumulatiiviseen nestetasapainoon.
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Laskimotukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joiden VeXUS-pistemäärä on > 1 sisällyttämishetkellä
|
Päivä 1
|
|
Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
Aikaikkuna: Sisällön ja tunnin 48 välillä (H48)
|
Mottling-pisteen esiintyminen > 1 tai kapillaarin täyttöaika > 3 s
|
Sisällön ja tunnin 48 välillä (H48)
|
|
Vaikea aineenvaihduntahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Seerumin kaliumin esiintyminen < 3 mmol/L, seerumin natrium > 150 mmol/L, valtimon pH > 7,55 HCO3-> 40 mmol/L
|
Päivä 2
|
|
Jatkuva akuutti munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Kuvaus ja vertailu jatkuvasta akuutista munuaisvauriosta kahdessa ryhmässä
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoidon (RRT) käyttö
Aikaikkuna: Päivä 30 (D30)
|
RRT-vaatimuksen kuvaus ja vertailu kahdessa ryhmässä
|
Päivä 30 (D30)
|
|
Munuaisten haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30 (D30)
|
Kahden ryhmän kuvaus ja vertailu yhdistetyille kriteereille: kuolema tai munuaiskorvaushoitoriippuvuus tai kreatiniini > 200 % lähtötason kreatiniini.
|
Päivä 30 (D30)
|
|
Akuutin munuaissairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 30 (D30)
|
Kahden ryhmän kuvaus ja vertailu yhdistetyille kriteereille: albuminuria tai GFR <60 ml/min/1,73 m
tai GFR:n lasku yli 35 %.
|
Päivä 30 (D30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Hyperemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .