Væskefjerning Veiledet av VeXUS Score med vanlig omsorg hos pasienter med akutt nyreskade etter hjertekirurgi (VeXUS)
Gjennomførbarhet av en randomisert studie som sammenligner en væskefjerning guidet av VeXUS-score med vanlig forsiktighet hos pasienter med akutt nyreskade etter hjertekirurgi: en randomisert pilotforsøk.
Akutt nyreskade rammer mer enn 30 % av pasientene etter hjertekirurgi, og er assosiert med økt dødelighet. Det er et klinisk kontinuum mellom akutt nyreskade (forbigående hvis <48 timer, vedvarende hvis >48 timer), utvikling av akutt nyre og kronisk nyresvikt. Hver av disse enhetene som karakteriserer nyregjenoppretting er assosiert med en økning i langsiktig sykelighet og dødelighet. Væskebehandling hos pasienter med akutt nyreskade er utfordrende, da både hypovolemi og hypervolemi er skadelig. Venøs overbelastning (som gjenspeiler intravaskulær hypervolemi), er en veletablert hemodynamisk faktor som bidrar til akutt nyreskade etter hjertekirurgi. En ultralydscore, basert på det venøse dopplermønsteret utforsket i intraabdominale organer, er nylig utviklet og er en bedre prediktor for akutt nyreskade enn sentralt venetrykk. Hvorvidt bruk av VeXUS-score for å veilede væskefjerning hos hemodynamisk stabiliserte pasienter kan fremme nyregjenoppretting etter akutt nyreskade, gjenstår å undersøke.
Før man designer en stor randomisert studie for å teste en slik strategi, vurderes dens gjennomførbarhet i en pilot randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Fellahi, MD
- Telefonnummer: +334 72 31 89 44
- E-post: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: RUSTE Martin, MD
- Telefonnummer: +334 72 11 89 56
- E-post: martin.ruste@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Telefonnummer: +334 72 31 89 44
- E-post: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling innen 72 timer etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon
- Akutt nyreskade definert av KDIGO-kriterier
- Vasoaktiv inotropisk score <45 og kapillærpåfyllingstid <3s
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypokalemi <3,5 mmol/L
- Hyponatremi<125mmol/L
- Hypernatremi >145mmol/L
- Metabolsk alkalose med pH >7,50
- Umulig å måle kapillærpåfyllingstid
- Kronisk leversykdom
- Cirrhose med portal hypertensjon
- Kjent trombe i vena cava inferior
- Mekanisk sirkulasjonsassistanse (ECMO eller mono venstre ventrikkelassistanse)
- Alvorlig preoperativ kronisk nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Behov for nyreerstatningsterapi forventet av behandlende lege innen 24 timer
- Kjent overfølsomhet overfor furosemid og/eller hydroklortiazid
- Alvorlig allergi mot hvete
- Pasient allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder uten egnet prevensjon
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pasienter under psykiatrisk behandling
- Pasienter som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VeXUS scoreveiledet væskehåndtering
Væskehåndtering:
|
I løpet av de første 3 postoperative dagene estimeres VeXUS-skåren daglig ved ultralyd. Hvis VeXUS score >1, vil diuretikaindusert væskefjerning administreres (måldiurese: 2-4 ml/kg/t). Protokollen for administrasjon av diuretika er avledet fra CARRESS HF-studien: bolus etterfulgt av en kontinuerlig administrasjon av furosemid med tiazid tilsatt basert på preoperativ diuretikaadministrasjonsstatus. For å forhindre hypokalemi og dysnatremi er det planlagt en protokoll for kaliumtilskudd og intravenøs administrering av kloridserum eller hypoton perfusjon. Væskefjerning vil bli suspendert dersom alvorlig metabolsk forstyrrelse (pH>7,55 med HCO3->40mmol/L eller serum K+ 150 mmol/L) eller hemodynamisk ustabilitet (hypoperfusjon) med væskerespons oppstår. Uavhengig av VeXUS-skåren vil diuretika bli introdusert ved lungeødem. Hemodynamisk status vil være hver 12. time for å oppdage bivirkninger som kan tilskrives diuretika-indusert væskefjerning. |
|
Annen: Vanlig omsorg
Væskehåndtering:
|
Væskebehandling vil være opp til den behandlende legens skjønn, som vil bli blindet for pasientens VeXUS-skårestatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisert kontrollert studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 48 timer etter inkluderingen
|
Andel pasienter som ble rekruttert uten avvik fra protokollen (antall pasienter inkludert per måned) ved slutten av rekrutterings- og oppfølgingsperioden, dvs. antall pasienter som mottok hele førstegangsbehandlingen (48 timer) i henhold til intervensjonsprotokollen av antall pasienter som er kvalifisert for studien.
|
48 timer etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av "standard praksis"-gruppen
Tidsramme: 48 timer etter inkluderingen
|
Standardpraksisgruppen vil bli beskrevet.
Beskrivelsen vil være basert på antall pasienter som er berørt av administrering av diuretika, molekyl og dosering brukt, årsak til administrering av diuretika, kumulativ væskebalanse.
|
48 timer etter inkluderingen
|
|
Beskrivelse av avvik fra protokollen i "intervensjon"-gruppen"
Tidsramme: 48 timer etter inkluderingen
|
For å vurdere forsøkets gjennomførbarhet vil beskrivelsen av avvikene som oppstår i intervensjonsgruppen være basert på antall berørte pasienter, arten av avviket fra protokollen, kumulativ væskebalanse.
|
48 timer etter inkluderingen
|
|
Utbredelse av venøs overbelastning
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter med VeXUS-skår >1 ved inkludering
|
Dag 1
|
|
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Mellom inkludering og time 48 (H48)
|
Forekomst av flekkete score>1 eller kapillærpåfyllingstid>3s
|
Mellom inkludering og time 48 (H48)
|
|
Alvorlig metabolsk forstyrrelse
Tidsramme: Dag 2
|
Forekomst av serumkalium <3mmol/L, serumnatrium >150 mmol/L, arteriell pH>7,55 med HCO3->40mmol/L
|
Dag 2
|
|
Vedvarende akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter inkluderingen
|
Beskrivelse og sammenligning av den vedvarende akutte nyreskadeforekomsten i de 2 gruppene
|
48 timer etter inkluderingen
|
|
Forekomst av bruk av nyreerstatningsterapi (RRT).
Tidsramme: Dag 30 (D30)
|
Beskrivelse og sammenligning av RRT-kravet i de 2 gruppene
|
Dag 30 (D30)
|
|
Nyrebivirkninger
Tidsramme: Dag 30 (D30)
|
Beskrivelse og sammenligning av de to gruppene for de sammensatte kriteriene: død eller nyreerstatningsterapiavhengighet eller kreatinin > 200 % kreatinin ved baseline.
|
Dag 30 (D30)
|
|
Forekomst av akutt nyresykdom
Tidsramme: Dag 30 (D30)
|
Beskrivelse og sammenligning av de 2 gruppene for de sammensatte kriteriene: albuminuri eller GFR <60ml/min/1,73m
eller reduksjon på mer enn 35 % i GFR.
|
Dag 30 (D30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .