Vloeistofverwijdering op basis van de VeXUS-score met gebruikelijke zorg bij patiënten met acuut nierletsel na een hartoperatie (VeXUS)
Haalbaarheid van een gerandomiseerde studie Vergelijking van een vloeistofverwijdering op basis van de VeXUS-score met gebruikelijke zorg bij patiënten met acuut nierletsel na een hartoperatie: een gerandomiseerde pilotstudie.
Acuut nierletsel treft meer dan 30% van de patiënten na een hartoperatie en gaat gepaard met een verhoogde sterfte. Er is een klinisch continuüm tussen acuut nierletsel (voorbijgaand indien <48 uur, persistent indien >48 uur), de ontwikkeling van acuut nierfalen en chronisch nierfalen. Elk van deze entiteiten die het nierherstel kenmerken, gaat gepaard met een toename van de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Het vochtbeheer bij patiënten met acuut nierletsel is een uitdaging, omdat zowel hypovolemie als hypervolemie schadelijk zijn. Veneuze congestie (als gevolg van intravasculaire hypervolemie) is een bekende hemodynamische factor die bijdraagt aan acuut nierletsel na een hartoperatie. Een echografiescore, gebaseerd op het veneuze dopplerpatroon onderzocht in intra-abdominale organen, is onlangs ontwikkeld en is een betere voorspeller van acuut nierletsel dan centrale veneuze druk. Of het gebruik van de VeXUS-score om de vochtverwijdering bij hemodynamisch gestabiliseerde patiënten te begeleiden het nierherstel na acuut nierletsel zou kunnen bevorderen, moet nog worden onderzocht.
Voordat een grote gerandomiseerde studie wordt ontworpen om een dergelijke strategie te testen, wordt de haalbaarheid ervan in een gerandomiseerde pilotstudie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Luc Fellahi, MD
- Telefoonnummer: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: RUSTE Martin, MD
- Telefoonnummer: +334 72 11 89 56
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contact:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrijk, 69500
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Telefoonnummer: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de intensive care binnen 72 uur na een hartoperatie met extracorporale circulatie
- Acuut nierletsel gedefinieerd door KDIGO-criteria
- Vasoactieve inotrope score <45 en capillaire hervullingstijd <3s
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hypokaliëmie <3,5 mmol/l
- Hyponatriëmie <125 mmol/l
- Hypernatriëmie >145 mmol/l
- Metabole alkalose met pH >7,50
- Onmogelijkheid om de capillaire vullingstijd te meten
- Chronische leverziekte
- Cirrose met portale hypertensie
- Bekende trombus van de onderste vena cava
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (ECMO of mono linkerventrikelondersteuning)
- Ernstige preoperatieve chronische nierziekte (GFR < 30 ml/min/1,73m2)
- De behandelende arts verwacht binnen 24 uur een nierfunctievervangende therapie
- Bekende overgevoeligheid voor furosemide en/of hydrochloorthiazide
- Ernstige allergie voor tarwe
- Patiënt is al opgenomen in een ander interventioneel onderzoek en er loopt nog een uitsluitingsperiode
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptie
- Patiënten onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
- Patiënten onder psychiatrische zorg
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VeXUS score begeleid vloeistofmanagement
Vloeistofbeheer:
|
Gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen wordt de VeXUS-score dagelijks geschat via echografie. Als de VeXUS-score >1 is, zal door diuretica geïnduceerde vochtverwijdering worden toegediend (doeldiurese: 2-4 ml/kg/uur). Het toedieningsprotocol voor diuretica is afgeleid van de CARRESS HF-studie: bolus gevolgd door een continue toediening van Furosemide met toevoeging van thiazide op basis van de preoperatieve toedieningsstatus van diuretica. Om hypokaliëmie en dysnatriëmie te voorkomen, is een protocol voor kaliumsuppletie en intraveneuze toediening van chlorideserum of hypotone perfusie gepland. De vloeistofverwijdering zal worden opgeschort als er ernstige metabole stoornissen (pH>7,55 met HCO3->40 mmol/l of serum K+ 150 mmol/l) of hemodynamische instabiliteit (hypoperfusie) met vochtreactie optreden. Ongeacht de VeXUS-score zullen bij longoedeem diuretica worden ingezet. De hemodynamische status zal elke 12 uur zijn om bijwerkingen op te sporen die te wijten zijn aan de door diuretica geïnduceerde vochtverwijdering. |
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Vloeistofbeheer:
|
Het vochtbeheer is ter beoordeling van de behandelende arts, die geen zicht heeft op de VeXUS-scorestatus van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheid van onderzoek
Tijdsspanne: 48 uur na de opname
|
Percentage patiënten dat is gerekruteerd zonder afwijkingen van het protocol (aantal geïncludeerde patiënten per maand) aan het einde van de rekruterings- en follow-upperiode, d.w.z. het aantal patiënten dat de volledige initiële behandeling (48 uur) heeft gekregen in overeenstemming met het interventionele protocol van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor het onderzoek.
|
48 uur na de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de groep "standaardpraktijken".
Tijdsspanne: 48 uur na de opname
|
De standaardpraktijkgroep zal worden beschreven.
De beschrijving zal gebaseerd zijn op het aantal patiënten dat betrokken is bij de toediening van diuretica, het gebruikte molecuul en de gebruikte dosering, de reden voor de toediening van diuretica en de cumulatieve vochtbalans.
|
48 uur na de opname
|
|
Beschrijving van afwijkingen van het protocol in de groep "interventie"
Tijdsspanne: 48 uur na de opname
|
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, zal de beschrijving van de afwijkingen die optreden in de interventiegroep gebaseerd zijn op het aantal betrokken patiënten, de aard van de afwijking van het protocol en de cumulatieve vochtbalans.
|
48 uur na de opname
|
|
Prevalentie van veneuze congestie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met een VeXUS-score >1 bij inclusie
|
Dag 1
|
|
Het optreden van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tussen opname en uur 48 (H48)
|
Optreden van Mottling-score>1 of capillaire refill-tijd>3s
|
Tussen opname en uur 48 (H48)
|
|
Het optreden van ernstige stofwisselingsstoornissen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Optreden van serumkalium <3 mmol/l, serumnatrium >150 mmol/l, arteriële pH>7,55 met HCO3->40 mmol/l
|
Dag 2
|
|
Aanhoudend acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na de opname
|
Beschrijving en vergelijking van het voorkomen van aanhoudend acuut nierletsel in de twee groepen
|
48 uur na de opname
|
|
Voorkomen van gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT).
Tijdsspanne: Dag 30 (D30)
|
Beschrijving en vergelijking van de RRT-vereiste in de 2 groepen
|
Dag 30 (D30)
|
|
Nierbijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30 (D30)
|
Beschrijving en vergelijking van de 2 groepen voor de samengestelde criteria: overlijden of afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie of creatinine > 200% baseline creatinine.
|
Dag 30 (D30)
|
|
Het optreden van acute nierziekten
Tijdsspanne: Dag 30 (D30)
|
Beschrijving en vergelijking van de 2 groepen voor de samengestelde criteria: albuminurie of GFR <60 ml/min/1,73m
of afname van meer dan 35% in GFR.
|
Dag 30 (D30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .